- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05644743
Transformação clínica do modelo organoide para prever a eficácia do GC no tratamento do colangiocarcinoma intra-hepático
30 de novembro de 2022 atualizado por: Chengjun Sui,MD
A incidência clínica de colangiocarcinoma intra-hepático (ICC) é alta e insidiosa, e o prognóstico de pacientes avançados é ruim.
As manifestações clínicas da quimioterapia tradicional GC e da terapia direcionada emergente são diferentes na maioria dos pacientes, e ainda não existe um esquema eficaz para avaliar as diferenças na reatividade individual do paciente.
Organoides tumorais derivados de pacientes (PDO) são tecidos cultivados em 3D com base na secura das células tumorais que reproduzem uma variedade de características biológicas de tumores parentais in vitro e têm capacidade de resposta a drogas semelhante a tumores in vivo.
Este projeto planeja usar casos clínicos e um sistema de cultura de organoides otimizado para primeiro construir organoides relevantes a partir de amostras irressecáveis de punções de pacientes com ICC.
Em segundo lugar, com base no modelo organoide de colangiocarcinoma intra-hepático, a eficácia clínica do regime de GC foi prevista e a triagem de drogas in vitro e in vivo foi realizada para explorar a orientação de organoides tumorais derivados de pacientes para tratamento clínico.
Em seguida, dados multi-ômicos de organoides e modelo de avaliação de eficácia de drogas in vitro e in vivo foram usados para explorar os genes de resistência a drogas do colangiocarcinoma intra-hepático, fornecendo a base para a triagem personalizada de drogas e avaliação da eficácia do colangiocarcinoma intra-hepático.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: zhitao dong, dr.
- Número de telefone: +86-021-81875554
- E-mail: dongzt2012@126.com
Estude backup de contato
- Nome: kunpeng fang, dr.
- Número de telefone: +86-021-81875553
- E-mail: Wuguoz2011@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes foram histologicamente ou citologicamente diagnosticados com colangiocarcinoma intra-hepático metastático ou radical inoperável localmente avançado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Colangiocarcinoma intra-hepático confirmado histologicamente Têm entre 18 e 80 anos Termo de consentimento informado escrito e assinado Amostra de biópsia do ducto biliar intra-hepático
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos, maiores de 80 Consentimento informado não pode ser dado Amostras de biópsia não estavam disponíveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consistência de organoides e respostas clínicas de pacientes a medicamentos
Prazo: 3 anos
|
Um total de 20 pacientes com ICC irressecável foram selecionados e biópsias foram realizadas antes do tratamento para construir modelos organoides.
Todos os pacientes foram tratados com quimioterapia GC.
As respostas a drogas de organoides e pacientes clínicos foram comparadas para determinar a viabilidade da cultura de organoides in vitro como uma plataforma de triagem de drogas.
As amostras de 3 pacientes sensíveis a GC e 3 pacientes resistentes a GC foram sequenciadas para busca de genes resistentes a drogas, e os genes diferenciais de resistência a drogas foram estudados in vitro.
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3 anos
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Construção do modelo de previsão de resistência a medicamentos
Prazo: 3 anos
|
Um total de 20 pacientes com ICC irressecável avançado foram selecionados para verificar se eles participaram da resistência a medicamentos, combinando 1-2 genes de resistência a medicamentos previamente rastreados e os genes de resistência a medicamentos baseados em platina atualmente reconhecidos.
Os resultados foram comparados com os dos modelos de organoides para construir um modelo de previsão de resistência a medicamentos baseado em organoides.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: chengjun sui, dr., Deputy Director
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2022
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Colangiocarcinoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- 202240313
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Após o início de nossa pesquisa, planejamos compartilhar os dados por meio do site para que mais pesquisadores conheçam nossa pesquisa.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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