- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05644743
Transformación clínica del modelo organoide para predecir la eficacia de GC en el tratamiento del colangiocarcinoma intrahepático
30 de noviembre de 2022 actualizado por: Chengjun Sui,MD
La incidencia clínica del colangiocarcinoma intrahepático (ICC) es alta e insidiosa, y el pronóstico de los pacientes avanzados es pobre.
Las manifestaciones clínicas de la quimioterapia tradicional GC y la terapia dirigida emergente son diferentes en la mayoría de los pacientes, y aún no existe un esquema efectivo para evaluar las diferencias en la reactividad de cada paciente.
Los organoides tumorales derivados del paciente (PDO) son tejidos cultivados en 3D basados en la sequedad de las células tumorales que reproducen una variedad de características biológicas de los tumores parentales in vitro y tienen una respuesta farmacológica similar a los tumores in vivo.
Este proyecto planea utilizar casos clínicos y un sistema de cultivo de organoides optimizado para construir primero organoides relevantes a partir de muestras de punción de pacientes ICC irresecables.
En segundo lugar, con base en el modelo de organoides de colangiocarcinoma intrahepático, se predijo la eficacia clínica del régimen de GC y se llevó a cabo una detección de fármacos in vitro e in vivo para explorar la orientación de los organoides tumorales derivados del paciente para el tratamiento clínico.
Luego, los datos multiómicos de los organoides y el modelo de evaluación de la eficacia de los fármacos in vitro e in vivo se utilizaron para explorar los genes de resistencia a los fármacos del colangiocarcinoma intrahepático, proporcionando la base para la detección personalizada de fármacos y la evaluación de la eficacia del colangiocarcinoma intrahepático.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: zhitao dong, dr.
- Número de teléfono: +86-021-81875554
- Correo electrónico: dongzt2012@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: kunpeng fang, dr.
- Número de teléfono: +86-021-81875553
- Correo electrónico: Wuguoz2011@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes fueron diagnosticados histológica o citológicamente con colangiocarcinoma intrahepático radical resecable o metastásico inoperable localmente avanzado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colangiocarcinoma intrahepático confirmado histológicamente. Tienen entre 18 y 80 años. Formulario de consentimiento informado por escrito y firmado. Muestra de biopsia de la vía biliar intrahepática.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18, mayores de 80 No se puede dar consentimiento informado No se dispuso de muestras de biopsia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consistencia de los organoides y las respuestas clínicas de los pacientes a los medicamentos
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se seleccionaron un total de 20 pacientes ICC irresecables y se realizaron biopsias antes del tratamiento para construir modelos organoides.
Todos los pacientes fueron tratados con quimioterapia GC.
Se compararon las respuestas a fármacos de organoides y pacientes clínicos para determinar la viabilidad del cultivo de organoides in vitro como plataforma de detección de fármacos.
Las muestras de 3 pacientes sensibles a GC y 3 pacientes resistentes a GC se secuenciaron para buscar genes resistentes a fármacos y se estudiaron in vitro los genes diferenciales de resistencia a fármacos.
|
3 años
|
|
Construcción de modelo de predicción de resistencia a fármacos
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se seleccionó un total de 20 pacientes con ICC no resecable avanzado para verificar si participaban en la resistencia a los medicamentos mediante la combinación de 1 o 2 genes de resistencia a los medicamentos examinados previamente y los genes de resistencia a los medicamentos basados en platino actualmente reconocidos.
Los resultados se compararon con los de modelos organoides para construir un modelo de predicción de resistencia a fármacos basado en organoides.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: chengjun sui, dr., Deputy Director
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Colangiocarcinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- 202240313
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Después del inicio de nuestra investigación, planeamos compartir los datos a través del sitio web para que más investigadores conozcan nuestra investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .