- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05644743
Organoidimallin kliininen transformaatio GC:n tehokkuuden ennustamiseksi intrahepaattisen kolangiokarsinooman hoidossa
keskiviikko 30. marraskuuta 2022 päivittänyt: Chengjun Sui,MD
Maksansisäisen kolangiokarsinooman (ICC) kliininen ilmaantuvuus on korkea ja salakavala, ja pitkälle edenneiden potilaiden ennuste on huono.
Perinteisen kemoterapian GC:n ja uuden kohdennetun hoidon kliiniset ilmenemismuodot ovat erilaiset useimmilla potilailla, eikä vieläkään ole olemassa tehokasta menetelmää yksittäisten potilaiden reaktiivisuuden erojen arvioimiseksi.
Potilasperäiset kasvainorganoidit (PDO) ovat kasvainsolujen kuivumiseen perustuvia 3D-viljeltyjä kudoksia, jotka toistavat erilaisia vanhempien kasvainten biologisia ominaisuuksia in vitro ja joilla on samanlainen lääkevaste kasvaimille in vivo.
Tässä projektissa on tarkoitus käyttää kliinisiä tapauksia ja optimoitua organoidiviljelyjärjestelmää, jotta voidaan ensin rakentaa relevantteja organoideja ei-leikkauskelvottomista ICC-potilaspunktionäytteistä.
Toiseksi intrahepaattisen kolangiokarsinooman organoidimallin perusteella ennustettiin GC-hoidon kliininen tehokkuus, ja in vitro ja in vivo -lääkeseulonta suoritettiin tutkiakseen potilasperäisten kasvainorganoidien ohjaamista kliiniseen hoitoon.
Sitten organoidien multi-omiikkadataa sekä in vitro- ja in vivo -lääketehokkuuden arviointimallia käytettiin intrahepaattisen kolangiokarsinooman lääkeresistenssigeenien tutkimiseen, mikä tarjosi perustan yksilölliselle lääkeseulonnalle ja intrahepaattisen kolangiokarsinooman tehon arvioinnille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: zhitao dong, dr.
- Puhelinnumero: +86-021-81875554
- Sähköposti: dongzt2012@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: kunpeng fang, dr.
- Puhelinnumero: +86-021-81875553
- Sähköposti: Wuguoz2011@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikilla potilailla diagnosoitiin histologisesti tai sytologisesti paikallisesti edennyt leikkauskelvoton radikaali resekoitava tai metastaattinen intrahepaattinen kolangiokarsinooma.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu intrahepaattinen kolangiokarsinooma He ovat 18-80-vuotiaita Kirjallinen tietoinen ja allekirjoitettu suostumuslomake Biopsianäyte maksansisäisestä sappitiehystä
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18, yli 80 Tietoista suostumusta ei voida antaa Biopsianäytteitä ei ollut saatavilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Organoidien ja kliinisten potilaiden vasteiden johdonmukaisuus lääkkeisiin
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Yhteensä 20 ei-leikkauskelvotonta ICC-potilasta valittiin ja biopsiat otettiin ennen hoitoa organoidimallien rakentamiseksi.
Kaikki potilaat hoidettiin GC-kemoterapialla.
Organoidien ja kliinisten potilaiden lääkevasteita verrattiin in vitro organoidiviljelmän soveltuvuuden määrittämiseksi lääkeseulontaalustana.
Näytteet 3 potilaasta, jotka olivat herkkiä GC:lle ja 3 potilaalle, jotka olivat resistenttejä GC:lle, sekvensoitiin lääkeresistenttien geenien etsimiseksi, ja erilaisia lääkeresistenttejä geenejä tutkittiin in vitro.
|
3 vuotta
|
|
Lääkeresistenssien ennustemallin rakentaminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Yhteensä 20 potilasta, joilla oli edennyt ei-leikkauskelvoton ICC, valittiin varmistamaan, osallistuivatko he lääkeresistenssiin yhdistämällä 1-2 aiemmin seulottua lääkeresistenssigeeniä ja tällä hetkellä tunnistettuja platinapohjaisia lääkeresistenssigeenejä.
Tuloksia verrattiin organoidimallien tuloksiin organoidipohjaisen lääkeresistenssin ennustemallin rakentamiseksi.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: chengjun sui, dr., Deputy Director
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kolangiokarsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202240313
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksemme alkamisen jälkeen aiomme jakaa tiedot verkkosivuston kautta, jotta useammat tutkijat saavat tietää tutkimuksestamme.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .