ST 분절 상승 심근 경색증(STEMI) 환자에서 지속적인 열희석에 의한 압력 조절 간헐적 관상동 폐쇄(PiCSO) 요법이 miRNA 발현 및 절대 미세혈관 저항에 미치는 영향: PiCSO-STEMI 시험 (PiCSO-STEMI)
2025년 8월 11일 업데이트: Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona
이 연구에서 우리는 고위험 전방 STEMI 환자의 표준 PCI 대조군과 비교하여 PiCSO의 분자(miRNA 발현, 혈관신생 및 염증성 바이오마커) 및 미세순환(혁신적인 연속 관내 열희석 기술로 평가) 효과를 결정하는 척합니다.
그런 다음 예후 도구로서 이러한 분자 바이오마커의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
또한 STEMI 후 6개월의 추적 관찰에서 급성기를 넘어 관상 미세 순환에 대한 PiCSO의 영향을 평가할 것입니다.
마지막으로, 우리는 STEMI 이벤트 1년 후 중간 추적 조사에서 비용 효율성 평가를 포함하여 심부전(HF) 임상 변수 및 환자의 삶의 질에 대한 PiCSO 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 전방 STEMI(남성의 경우 2개 이상의 인접한 전방 전흉부 리드(V2, V3, V4) 또는 여성의 경우 ≥ 1.5mm(0.15mV)에서 지속적인 상승이 ≥ 2mm(0.2mV)인 ECG.
- 근위부 또는 중간 좌전하행동맥(LAD)의 범인 병변.
- 사전 PCI TIMI 흐름 0-1.
- 심근 허혈과 일치하는 증상(지속적인 흉통, 호흡곤란, 메스꺼움/구토, 피로, 심계항진 또는 실신)이 ≤ 12시간 동안 나타납니다.
- 환자는 일차 PCI를 받을 자격이 있습니다.
- 연구 등록을 위해 사전 동의를 받고 서명했습니다.
제외 기준:
- 관상 동맥 조영술 또는 PCI에 대한 금기.
- 관상 동맥의 임플란트 또는 이물질.
- 폴리우레탄, 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 또는 스테인리스 스틸에 대한 알려진 알레르기.
- 알려진 임신 또는 모유 수유.
- 알려진 응고 병증.
- 알려진 심각한 신장 질환(eGFR
- 알려진 큰 심낭 삼출 또는 심장 압전.
- 중앙 혈역학적 관련 좌-우 션트.
- 이전 MI 또는 관상동맥우회술(CABG).
- 지난 6개월 이내에 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 가역적 허혈 신경학적 결손의 이전 병력.
- 기본 신경학적 상태가 존재하지 않는 심폐소생술(CPR) 심정지 ≥ 5분.
- 프레젠테이션에서 의식이 없습니다.
- 순환 지원이 필요합니다.
- 침습적 기계적 환기가 필요합니다.
- 시간정맥 박동조율기가 필요합니다.
- 대퇴 접근에 적합하지 않은 환자입니다.
- 아데노신 투여에 대한 알려진 금기 사항(심각한 천식, 복잡한 방실(AV) 차단, 심각한 대동맥 협착증, 심각한 심장 부정맥, 심각한 판막 질환).
- 범인 LAD 병변의 원위 50%보다 큰 것으로 알려진 심외막 협착증.
- 다른 약물 또는 장치 조사 시험에 적극적으로 참여합니다.
- 연구에 참여하는 환자의 능력을 제한하는 의학적, 사회적 또는 심리적 상태.
- STEMI 이전 2주 이내에 코로나바이러스 질병 19 진단이 확실하거나 가능성이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 픽소+PCI
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PiCSO 임펄스 시스템은 심근경색에 대한 경피 관상동맥 중재술을 받고 0 또는 1의 TIMI(심근경색에서 혈전 용해) 흐름을 나타내는 환자의 관상동 유출을 간헐적으로 차단하여 경색 크기를 줄이기 위한 것입니다.
막힌 관상 동맥을 여는 데 사용되는 최소 침습 절차
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활성 비교기: 표준 PCI
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막힌 관상 동맥을 여는 데 사용되는 최소 침습 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미세혈관 기능장애 감소에 PiCSO의 우수성
기간: 개입 후 시간 0의 기본 PCI 후
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표준 치료와 비교하여 미세혈관 기능 장애(미세혈관 저항 >500 WU로 정의됨) 감소에 있어 PiCSO의 우월성을 결정하기 위해
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개입 후 시간 0의 기본 PCI 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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