Effetti della terapia con occlusione del seno coronarico intermittente controllata dalla pressione (PiCSO) sull'espressione dei miRNA e sulla resistenza microvascolare assoluta mediante termodiluizione continua nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI): STUDIO PiCSO-STEMI (PiCSO-STEMI)
11 agosto 2025 aggiornato da: Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona
In questo studio pretendiamo di determinare gli effetti molecolari (espressione di miRNA, biomarcatori angiogenici e infiammatori) e microcircolatori (valutati mediante l'innovativa tecnica di termodiluizione intracoronarica continua) di PiCSO rispetto a un gruppo di controllo PCI standard in pazienti con STEMI anteriore ad alto rischio.
Quindi, miriamo a valutare l'efficacia di questi biomarcatori molecolari come strumenti prognostici.
Inoltre, valuteremo l'impatto di PiCSO sulla microcircolazione coronarica oltre la fase acuta nel follow-up sei mesi dopo lo STEMI.
Infine, valuteremo l'influenza di PiCSO sulle variabili cliniche dell'insufficienza cardiaca (HF) e sulla qualità della vita dei pazienti, inclusa una valutazione del rapporto costo-efficacia nel follow-up a medio termine un anno dopo l'evento STEMI.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- STEMI anteriore (ECG con elevazione persistente ≥ 2 mm (0,2 mV) in 2 o più derivazioni precordiali anteriori contigue (V2, V3, V4) negli uomini o ≥ 1,5 mm (0,15 mV) nelle donne.
- Lesione colpevole nell'arteria discendente anteriore sinistra prossimale o media (LAD).
- Flusso TIMI pre-PCI 0-1.
- Sintomi compatibili con ischemia miocardica (dolore toracico persistente, dispnea, nausea/vomito, affaticamento, palpitazioni o sincope) presenti per ≤ 12 ore.
- Il paziente è idoneo per PCI primario.
- Consenso informato ricevuto e firmato per l'iscrizione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'angiogramma coronarico o al PCI.
- Impianti o corpi estranei nel seno coronarico.
- Allergie note ai poliuretani, al polietilene tereftalato (PET) o all'acciaio inossidabile.
- Gravidanza o allattamento noti.
- Coagulopatia nota.
- Malattia renale grave nota (eGFR
- Notevole versamento pericardico o tamponamento cardiaco.
- Shunt sinistro-destro centrale emodinamicamente rilevante.
- Precedente MI o innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG).
- Storia precedente di ictus, attacco ischemico transitorio (TIA) o deficit neurologico ischemico reversibile negli ultimi 6 mesi.
- Arresto cardiaco rianimato cardiopolmonare (RCP) ≥ 5 minuti in cui lo stato neurologico al basale non è presente.
- Incosciente alla presentazione.
- Necessità di supporto circolatorio.
- Necessità di ventilazione meccanica invasiva.
- Necessità di pacemaker endovenoso temporale.
- Paziente non idoneo all'accesso femorale.
- Controindicazione nota per la somministrazione di adenosina (asma grave, blocco atrioventricolare (AV) complicato, stenosi aortica critica, gravi aritmie cardiache, gravi malattie valvolari).
- Stenosi epicardica nota superiore al 50% distalmente alla lesione LAD colpevole.
- Partecipazione attiva a un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi.
- Condizione medica, sociale o psicologica che limita la capacità del paziente di partecipare allo studio.
- Pazienti con diagnosi certa o probabile di malattia da coronavirus 19 entro 2 settimane prima dello STEMI.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PICSO+PCI
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Il sistema PiCSO Impulse ha lo scopo di ridurre le dimensioni dell'infarto occludendo in modo intermittente l'efflusso del seno coronarico nei pazienti sottoposti a procedura interventistica coronarica percutanea per infarto del miocardio e che presentano un flusso di trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) pari a 0 o 1.
Procedure minimamente invasive utilizzate per aprire le arterie coronarie ostruite
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Comparatore attivo: PCI standard
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Procedure minimamente invasive utilizzate per aprire le arterie coronarie ostruite
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Superiorità di PiCSO nel ridurre la disfunzione microvascolare
Lasso di tempo: Dopo PCI primario al tempo 0 dopo l'intervento
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Per determinare la superiorità di PiCSO nel ridurre la disfunzione microvascolare (definita come resistenza microvascolare >500 WU) rispetto allo standard di cura
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Dopo PCI primario al tempo 0 dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
21 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
21 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PiCSO-STEMI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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