- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05644925
Účinky tlakově řízené intermitentní okluze koronárního sinusu (PiCSO) na expresi miRNA a absolutní mikrovaskulární rezistenci kontinuální termodilucí u pacientů s infarktem myokardu s elevacemi ST segmentu (STEMI): PiCSO-STEMI TRIAL (PiCSO-STEMI)
21. února 2023 aktualizováno: Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona
V této studii předstíráme, že určujeme molekulární (exprese miRNA, angiogenní a zánětlivé biomarkery) a mikrocirkulační (posuzováno inovativní technikou kontinuální intrakoronární termodiluce) účinky PiCSO ve srovnání se standardní PCI kontrolní skupinou u pacientů s vysoce rizikovým předním STEMI.
Poté se zaměřujeme na posouzení účinnosti těchto molekulárních biomarkerů jako prognostických nástrojů.
Také budeme hodnotit vliv PiCSO na koronární mikrocirkulaci po akutní fázi v následném sledování šest měsíců po STEMI.
Nakonec zhodnotíme vliv PiCSO na klinické proměnné srdečního selhání (HF) a kvalitu života pacientů, včetně posouzení nákladové efektivity ve střednědobém sledování jeden rok po příhodě STEMI.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
46
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Přední STEMI (EKG s přetrvávající elevací ≥ 2 mm (0,2 mV) ve 2 nebo více sousedících předních prekordiálních svodech (V2, V3, V4) u mužů nebo ≥ 1,5 mm (0,15 mV) u žen.
- Viník léze v proximální nebo střední levé přední sestupné arterii (LAD).
- Před PCI TIMI průtok 0-1.
- Příznaky odpovídající ischemii myokardu (přetrvávající bolest na hrudi, dušnost, nevolnost/zvracení, únava, palpitace nebo synkopa) se vyskytují po dobu ≤ 12 hodin.
- Pacient je vhodný pro primární PCI.
- Informovaný souhlas přijat a podepsán k zápisu do studia.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace koronárního angiogramu nebo PCI.
- Implantáty nebo cizí tělesa v koronárním sinu.
- Známé alergie na polyuretany, polyethylentereftalát (PET) nebo nerezovou ocel.
- Známé těhotenství nebo kojení.
- Známá koagulopatie.
- Známé závažné onemocnění ledvin (eGFR
- Známý velký perikardiální výpotek nebo srdeční tamponáda.
- Centrální hemodynamicky relevantní levo-pravý zkrat.
- Předchozí IM nebo bypass koronární artérie (CABG).
- Předchozí anamnéza cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo reverzibilního ischemického neurologického deficitu během posledních 6 měsíců.
- Srdeční zástava po kardiopulmonální resuscitaci (KPR) ≥ 5 minut, u kterých není přítomen výchozí neurologický stav.
- Bezvědomí při prezentaci.
- Potřeba podpory krevního oběhu.
- Potřeba invazivní mechanické ventilace.
- Potřeba dočasného intravenózního kardiostimulátoru.
- Pacient není vhodný pro femorální přístup.
- Známá kontraindikace podávání adenosinu (těžké astma, komplikovaná atrioventrikulární (AV) blokáda, kritická aortální stenóza, těžké srdeční arytmie, závažná onemocnění chlopní).
- Známá epikardiální stenóza větší než 50 % distálně od viníka léze LAD.
- Aktivní účast na jiném zkoušeném léku nebo zařízení.
- Zdravotní, sociální nebo psychologický stav, který omezuje možnost pacienta účastnit se studie.
- Pacienti s definitivní nebo pravděpodobnou diagnózou koronavirového onemocnění 19 během 2 týdnů před STEMI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: PICSO + PCI
|
Impulzní systém PiCSO je určen ke snížení velikosti infarktu intermitentním uzavřením výtoku z koronárního sinu u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenční výkon pro infarkt myokardu a vykazující průtok trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI) 0 nebo 1.
Minimálně invazivní postupy používané k otevření ucpaných koronárních tepen
|
Aktivní komparátor: Standardní PCI
|
Minimálně invazivní postupy používané k otevření ucpaných koronárních tepen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přednost PiCSO při snižování mikrovaskulární dysfunkce
Časové okno: Po primární PCI v čase 0 po intervenci
|
Stanovit nadřazenost PiCSO při snižování mikrovaskulární dysfunkce (definované jako mikrovaskulární rezistence > 500 WU) ve srovnání se standardní péčí
|
Po primární PCI v čase 0 po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2024
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PiCSO-STEMI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Impulzní systém PiCSO
-
Indiana UniversityAmerican Society for Parenteral and Enteral NutritionUkončeno
-
Curaseal Inc.NeznámýAnální píštěle | Rektální píštěleŠpanělsko
-
Zeltiq AestheticsAktivní, ne nábor
-
VA Connecticut Healthcare SystemDokončenoChronické onemocnění jaterSpojené státy
-
Duke UniversityUkončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýCévní mozková příhodaTchaj-wan
-
Zeltiq AestheticsNábor
-
University Hospital TuebingenDokončenoDeprese | Úzkostné poruchy | ADHD | Primární nespavostNěmecko
-
Kolding SygehusNeznámýKvalita života | Ischemia Limb | Komplikace rány | Kompresní terapie | Pooperační edémDánsko
-
VA Connecticut Healthcare SystemDokončenoPortální hypertenze | Chronické onemocnění jaterSpojené státy