Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tlakově řízené intermitentní okluze koronárního sinusu (PiCSO) na expresi miRNA a absolutní mikrovaskulární rezistenci kontinuální termodilucí u pacientů s infarktem myokardu s elevacemi ST segmentu (STEMI): PiCSO-STEMI TRIAL (PiCSO-STEMI)

21. února 2023 aktualizováno: Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona
V této studii předstíráme, že určujeme molekulární (exprese miRNA, angiogenní a zánětlivé biomarkery) a mikrocirkulační (posuzováno inovativní technikou kontinuální intrakoronární termodiluce) účinky PiCSO ve srovnání se standardní PCI kontrolní skupinou u pacientů s vysoce rizikovým předním STEMI. Poté se zaměřujeme na posouzení účinnosti těchto molekulárních biomarkerů jako prognostických nástrojů. Také budeme hodnotit vliv PiCSO na koronární mikrocirkulaci po akutní fázi v následném sledování šest měsíců po STEMI. Nakonec zhodnotíme vliv PiCSO na klinické proměnné srdečního selhání (HF) a kvalitu života pacientů, včetně posouzení nákladové efektivity ve střednědobém sledování jeden rok po příhodě STEMI.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Přední STEMI (EKG s přetrvávající elevací ≥ 2 mm (0,2 mV) ve 2 nebo více sousedících předních prekordiálních svodech (V2, V3, V4) u mužů nebo ≥ 1,5 mm (0,15 mV) u žen.
  3. Viník léze v proximální nebo střední levé přední sestupné arterii (LAD).
  4. Před PCI TIMI průtok 0-1.
  5. Příznaky odpovídající ischemii myokardu (přetrvávající bolest na hrudi, dušnost, nevolnost/zvracení, únava, palpitace nebo synkopa) se vyskytují po dobu ≤ 12 hodin.
  6. Pacient je vhodný pro primární PCI.
  7. Informovaný souhlas přijat a podepsán k zápisu do studia.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace koronárního angiogramu nebo PCI.
  2. Implantáty nebo cizí tělesa v koronárním sinu.
  3. Známé alergie na polyuretany, polyethylentereftalát (PET) nebo nerezovou ocel.
  4. Známé těhotenství nebo kojení.
  5. Známá koagulopatie.
  6. Známé závažné onemocnění ledvin (eGFR
  7. Známý velký perikardiální výpotek nebo srdeční tamponáda.
  8. Centrální hemodynamicky relevantní levo-pravý zkrat.
  9. Předchozí IM nebo bypass koronární artérie (CABG).
  10. Předchozí anamnéza cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo reverzibilního ischemického neurologického deficitu během posledních 6 měsíců.
  11. Srdeční zástava po kardiopulmonální resuscitaci (KPR) ≥ 5 minut, u kterých není přítomen výchozí neurologický stav.
  12. Bezvědomí při prezentaci.
  13. Potřeba podpory krevního oběhu.
  14. Potřeba invazivní mechanické ventilace.
  15. Potřeba dočasného intravenózního kardiostimulátoru.
  16. Pacient není vhodný pro femorální přístup.
  17. Známá kontraindikace podávání adenosinu (těžké astma, komplikovaná atrioventrikulární (AV) blokáda, kritická aortální stenóza, těžké srdeční arytmie, závažná onemocnění chlopní).
  18. Známá epikardiální stenóza větší než 50 % distálně od viníka léze LAD.
  19. Aktivní účast na jiném zkoušeném léku nebo zařízení.
  20. Zdravotní, sociální nebo psychologický stav, který omezuje možnost pacienta účastnit se studie.
  21. Pacienti s definitivní nebo pravděpodobnou diagnózou koronavirového onemocnění 19 během 2 týdnů před STEMI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PICSO + PCI
Impulzní systém PiCSO je určen ke snížení velikosti infarktu intermitentním uzavřením výtoku z koronárního sinu u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenční výkon pro infarkt myokardu a vykazující průtok trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI) 0 nebo 1.
Minimálně invazivní postupy používané k otevření ucpaných koronárních tepen
Aktivní komparátor: Standardní PCI
Minimálně invazivní postupy používané k otevření ucpaných koronárních tepen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přednost PiCSO při snižování mikrovaskulární dysfunkce
Časové okno: Po primární PCI v čase 0 po intervenci
Stanovit nadřazenost PiCSO při snižování mikrovaskulární dysfunkce (definované jako mikrovaskulární rezistence > 500 WU) ve srovnání se standardní péčí
Po primární PCI v čase 0 po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Impulzní systém PiCSO

3
Předplatit