- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05644925
Efeitos da terapia de oclusão do seio coronariano intermitente controlada por pressão (PiCSO) na expressão de miRNAs e resistência microvascular absoluta por termodiluição contínua em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI): PiCSO-STEMI TRIAL (PiCSO-STEMI)
21 de fevereiro de 2023 atualizado por: Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona
Neste estudo, pretendemos determinar os efeitos moleculares (expressão de miRNAs, biomarcadores angiogênicos e inflamatórios) e microcirculatórios (avaliados pela técnica inovadora de termodiluição intracoronária contínua) do PiCSO em comparação com um grupo controle padrão de ICP em pacientes com IAMCSST anterior de alto risco.
Em seguida, pretendemos avaliar a eficácia desses biomarcadores moleculares como ferramentas de prognóstico.
Além disso, avaliaremos o impacto do PiCSO na microcirculação coronariana além da fase aguda no seguimento de seis meses após STEMI.
Finalmente, avaliaremos a influência do PiCSO nas variáveis clínicas da Insuficiência Cardíaca (IC) e na qualidade de vida dos pacientes, incluindo uma avaliação de custo-efetividade no seguimento de médio prazo um ano após o evento STEMI.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
46
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- STEMI anterior (ECG com elevação persistente ≥ 2 mm (0,2 mV) em 2 ou mais derivações precordiais anteriores contíguas (V2, V3, V4) em homens ou ≥ 1,5 mm (0,15 mV) em mulheres.
- Lesão culpada na artéria descendente anterior (ADA) proximal ou média.
- Fluxo TIMI pré-PCI 0-1.
- Sintomas consistentes com isquemia miocárdica (dor torácica persistente, dispneia, náuseas/vômitos, fadiga, palpitações ou síncope) presentes por ≤ 12 horas.
- O paciente é elegível para ICP primária.
- Consentimento informado recebido e assinado para inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para angiografia coronária ou ICP.
- Implantes ou corpos estranhos no seio coronário.
- Alergias conhecidas a poliuretanos, polietileno tereftalato (PET) ou aço inoxidável.
- Gravidez conhecida ou amamentação.
- Coagulopatia conhecida.
- Doença renal grave conhecida (eGFR
- Grande derrame pericárdico conhecido ou tamponamento cardíaco.
- Shunt esquerdo-direito central hemodinamicamente relevante.
- MI anterior ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG).
- História prévia de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT) ou déficit neurológico isquêmico reversível nos últimos 6 meses.
- Parada cardíaca com ressuscitação cardiopulmonar (RCP) ≥ 5 minutos na qual o estado neurológico basal não está presente.
- Inconsciente na apresentação.
- Necessidade de suporte circulatório.
- Necessidade de ventilação mecânica invasiva.
- Necessidade de marca-passo intravenoso temporal.
- Paciente não adequado para acesso femoral.
- Contraindicação conhecida para administração de adenosina (asma grave, bloqueio atrioventricular (AV) complicado, estenose aórtica crítica, arritmias cardíacas graves, doenças valvares graves).
- Estenose epicárdica conhecida superior a 50% distal à lesão culpada da ADA.
- Participação ativa em outro ensaio experimental de medicamento ou dispositivo.
- Condição médica, social ou psicológica que limita a capacidade do paciente de participar do estudo.
- Pacientes com diagnóstico definitivo ou provável de doença por coronavírus 19 dentro de 2 semanas antes do STEMI.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: PICSO+PCI
|
O PiCSO Impulse System destina-se a reduzir o tamanho do enfarte através da oclusão intermitente do fluxo de saída do seio coronário em doentes submetidos a um procedimento de intervenção coronária percutânea para enfarte do miocárdio e apresentando fluxo de trombólise no enfarte do miocárdio (TIMI) de 0 ou 1.
Procedimentos minimamente invasivos usados para abrir artérias coronárias obstruídas
|
Comparador Ativo: PCI padrão
|
Procedimentos minimamente invasivos usados para abrir artérias coronárias obstruídas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Superioridade do PiCSO na redução da disfunção microvascular
Prazo: Após ICP primária no tempo 0 após intervenção
|
Determinar a superioridade do PiCSO na redução da disfunção microvascular (definida como resistência microvascular > 500 WU) em comparação com o tratamento padrão
|
Após ICP primária no tempo 0 após intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PiCSO-STEMI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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