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Efectos de la terapia de oclusión del seno coronario intermitente controlada por presión (PiCSO) sobre la expresión de miARN y la resistencia microvascular absoluta mediante termodilución continua en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI): ensayo PiCSO-STEMI (PiCSO-STEMI)

21 de febrero de 2023 actualizado por: Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona
En este estudio pretendemos determinar los efectos moleculares (expresión de miARN, biomarcadores angiogénicos e inflamatorios) y microcirculatorios (evaluados mediante la innovadora técnica de termodilución intracoronaria continua) de PiCSO en comparación con un grupo control de PCI estándar en pacientes con IAMCEST anterior de alto riesgo. Luego, nuestro objetivo es evaluar la eficacia de estos biomarcadores moleculares como herramientas de pronóstico. Además, evaluaremos el impacto de PiCSO en la microcirculación coronaria más allá de la fase aguda en el seguimiento de seis meses después de STEMI. Finalmente, evaluaremos la influencia de PiCSO en las variables clínicas de insuficiencia cardíaca (IC) y la calidad de vida de los pacientes, incluida una evaluación de costo-efectividad en el seguimiento a mediano plazo un año después del evento STEMI.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

46

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años.
  2. STEMI anterior (ECG con elevación persistente ≥ 2 mm (0,2 mV) en 2 o más derivaciones precordiales anteriores contiguas (V2, V3, V4) en hombres o ≥ 1,5 mm (0,15 mV) en mujeres).
  3. Lesión culpable en la arteria descendente anterior izquierda (LAD) proximal o media.
  4. Flujo TIMI pre-PCI 0-1.
  5. Síntomas compatibles con isquemia miocárdica (dolor torácico persistente, disnea, náuseas/vómitos, fatiga, palpitaciones o síncope) presentes durante ≤ 12 horas.
  6. El paciente es elegible para PCI primaria.
  7. Consentimiento informado recibido y firmado para la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación para angiografía coronaria o PCI.
  2. Implantes o cuerpos extraños en el seno coronario.
  3. Alergias conocidas a los poliuretanos, tereftalato de polietileno (PET) o acero inoxidable.
  4. Embarazo o lactancia conocidos.
  5. Coagulopatía conocida.
  6. Enfermedad renal grave conocida (eGFR
  7. Derrame pericárdico grande conocido o taponamiento cardíaco.
  8. Shunt central izquierda-derecha hemodinámicamente relevante.
  9. IM previo o injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG).
  10. Antecedentes de accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio (AIT) o déficit neurológico isquémico reversible en los últimos 6 meses.
  11. Paro cardíaco con reanimación cardiopulmonar (RCP) ≥ 5 minutos en quienes el estado neurológico basal no está presente.
  12. Inconsciente en la presentación.
  13. Necesidad de apoyo circulatorio.
  14. Necesidad de ventilación mecánica invasiva.
  15. Necesidad de marcapasos intravenoso temporal.
  16. Paciente no apto para acceso femoral.
  17. Contraindicación conocida para la administración de adenosina (asma grave, bloqueo auriculoventricular (AV) complicado, estenosis aórtica crítica, arritmias cardíacas graves, valvulopatías graves).
  18. Estenosis epicárdica conocida superior al 50 % distal a la lesión de la DA culpable.
  19. Participación activa en otro ensayo de investigación de un fármaco o dispositivo.
  20. Condición médica, social o psicológica que limita la capacidad del paciente para participar en el estudio.
  21. Pacientes con diagnóstico definitivo o probable de enfermedad por coronavirus 19 dentro de las 2 semanas previas al IAMCEST.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PICSO+PCI
El PiCSO Impulse System está diseñado para reducir el tamaño del infarto mediante la oclusión intermitente del flujo de salida del seno coronario en pacientes que se someten a un procedimiento intervencionista coronario percutáneo por infarto de miocardio y presentan un flujo de trombolisis en infarto de miocardio (TIMI) de 0 o 1.
Procedimientos mínimamente invasivos utilizados para abrir arterias coronarias obstruidas
Comparador activo: PCI estándar
Procedimientos mínimamente invasivos utilizados para abrir arterias coronarias obstruidas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Superioridad de PiCSO en la reducción de la disfunción microvascular
Periodo de tiempo: Después de la ICP primaria en el tiempo 0 después de la intervención
Determinar la superioridad de PiCSO en la reducción de la disfunción microvascular (definida como resistencia microvascular >500 WU) en comparación con el tratamiento estándar
Después de la ICP primaria en el tiempo 0 después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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