- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05644925
Efectos de la terapia de oclusión del seno coronario intermitente controlada por presión (PiCSO) sobre la expresión de miARN y la resistencia microvascular absoluta mediante termodilución continua en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI): ensayo PiCSO-STEMI (PiCSO-STEMI)
21 de febrero de 2023 actualizado por: Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona
En este estudio pretendemos determinar los efectos moleculares (expresión de miARN, biomarcadores angiogénicos e inflamatorios) y microcirculatorios (evaluados mediante la innovadora técnica de termodilución intracoronaria continua) de PiCSO en comparación con un grupo control de PCI estándar en pacientes con IAMCEST anterior de alto riesgo.
Luego, nuestro objetivo es evaluar la eficacia de estos biomarcadores moleculares como herramientas de pronóstico.
Además, evaluaremos el impacto de PiCSO en la microcirculación coronaria más allá de la fase aguda en el seguimiento de seis meses después de STEMI.
Finalmente, evaluaremos la influencia de PiCSO en las variables clínicas de insuficiencia cardíaca (IC) y la calidad de vida de los pacientes, incluida una evaluación de costo-efectividad en el seguimiento a mediano plazo un año después del evento STEMI.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
46
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- STEMI anterior (ECG con elevación persistente ≥ 2 mm (0,2 mV) en 2 o más derivaciones precordiales anteriores contiguas (V2, V3, V4) en hombres o ≥ 1,5 mm (0,15 mV) en mujeres).
- Lesión culpable en la arteria descendente anterior izquierda (LAD) proximal o media.
- Flujo TIMI pre-PCI 0-1.
- Síntomas compatibles con isquemia miocárdica (dolor torácico persistente, disnea, náuseas/vómitos, fatiga, palpitaciones o síncope) presentes durante ≤ 12 horas.
- El paciente es elegible para PCI primaria.
- Consentimiento informado recibido y firmado para la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para angiografía coronaria o PCI.
- Implantes o cuerpos extraños en el seno coronario.
- Alergias conocidas a los poliuretanos, tereftalato de polietileno (PET) o acero inoxidable.
- Embarazo o lactancia conocidos.
- Coagulopatía conocida.
- Enfermedad renal grave conocida (eGFR
- Derrame pericárdico grande conocido o taponamiento cardíaco.
- Shunt central izquierda-derecha hemodinámicamente relevante.
- IM previo o injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG).
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio (AIT) o déficit neurológico isquémico reversible en los últimos 6 meses.
- Paro cardíaco con reanimación cardiopulmonar (RCP) ≥ 5 minutos en quienes el estado neurológico basal no está presente.
- Inconsciente en la presentación.
- Necesidad de apoyo circulatorio.
- Necesidad de ventilación mecánica invasiva.
- Necesidad de marcapasos intravenoso temporal.
- Paciente no apto para acceso femoral.
- Contraindicación conocida para la administración de adenosina (asma grave, bloqueo auriculoventricular (AV) complicado, estenosis aórtica crítica, arritmias cardíacas graves, valvulopatías graves).
- Estenosis epicárdica conocida superior al 50 % distal a la lesión de la DA culpable.
- Participación activa en otro ensayo de investigación de un fármaco o dispositivo.
- Condición médica, social o psicológica que limita la capacidad del paciente para participar en el estudio.
- Pacientes con diagnóstico definitivo o probable de enfermedad por coronavirus 19 dentro de las 2 semanas previas al IAMCEST.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PICSO+PCI
|
El PiCSO Impulse System está diseñado para reducir el tamaño del infarto mediante la oclusión intermitente del flujo de salida del seno coronario en pacientes que se someten a un procedimiento intervencionista coronario percutáneo por infarto de miocardio y presentan un flujo de trombolisis en infarto de miocardio (TIMI) de 0 o 1.
Procedimientos mínimamente invasivos utilizados para abrir arterias coronarias obstruidas
|
Comparador activo: PCI estándar
|
Procedimientos mínimamente invasivos utilizados para abrir arterias coronarias obstruidas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Superioridad de PiCSO en la reducción de la disfunción microvascular
Periodo de tiempo: Después de la ICP primaria en el tiempo 0 después de la intervención
|
Determinar la superioridad de PiCSO en la reducción de la disfunción microvascular (definida como resistencia microvascular >500 WU) en comparación con el tratamiento estándar
|
Después de la ICP primaria en el tiempo 0 después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PiCSO-STEMI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infarto de miocardio anterior
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAún no reclutandoReconstrucción del ligamento cruzado anterior | Rehabilitación Reconstrucción del Ligamento Cruzado AnteriorBrasil
-
Bezirkskrankenhaus SchwazAún no reclutandoRotura del ligamento cruzado anterior | Reconstrucción del ligamento cruzado anterior | Lesión del ligamento cruzado anteriorAustria
-
University of California, San FranciscoKhon Kaen University; King Chulalongkorn Memorial Hospital; Huang Pacific FoundationReclutamientoUveítis anterior por citomegalovirusEstados Unidos
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.TerminadoUveítis anterior no infecciosaEstados Unidos
-
University of BathVersus ArthritisReclutamientoArtrosis postraumática | Lesiones del ligamento cruzado anterior | Rotura del ligamento cruzado anterior | Desgarro del ligamento cruzado anterior | Reconstrucción del ligamento cruzado anteriorReino Unido
-
Alcon ResearchTerminado
-
Alcon ResearchTerminadoUveítis anterior endógenaEstados Unidos
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.TerminadoUveítis anterior no infecciosaEstados Unidos
-
Aciont IncNational Eye Institute (NEI)TerminadoUveítis anterior no infecciosaEstados Unidos
-
University of CalgaryWorkers' Compensation Board, AlbertaActivo, no reclutandoRotura del ligamento cruzado anterior | Lesión del ligamento cruzado anterior | Inestabilidad crónica de la rodilla | Deficiencia del ligamento cruzado anteriorCanadá
Ensayos clínicos sobre Sistema de impulso PiCSO
-
Indiana UniversityAmerican Society for Parenteral and Enteral NutritionTerminadoTrastorno del metabolismo y la nutriciónEstados Unidos
-
University Hospital TuebingenTerminadoDepresión | Desórdenes de ansiedad | TDAH | Insomnio primarioAlemania
-
Curaseal Inc.DesconocidoFístulas anales | Fístulas rectalesEspaña
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationTerminado
-
SpineSave AGAún no reclutandoEspondiloartritis | Inestabilidad Columna Lumbar | Espondilolistesis degenerativa | Estenosis espinal lumbar degenerativa | Discopatía | Artrosis de la articulación facetaria
-
Chordate MedicalTerminado
-
Permedica spaAún no reclutandoArtroplastia total de caderaItalia
-
Cereve, Inc.Terminado
-
Chordate MedicalFGK Clinical Research GmbH; Vinnova (Swedish Governmental Agency for Innovation...TerminadoMigraña crónicaFinlandia, Alemania
-
Chordate MedicalTerminado