ST部分上昇型心筋梗塞(STEMI)患者における連続熱希釈によるmiRNA発現および絶対微小血管抵抗に対する圧力制御間欠的冠状静脈洞閉塞(PiCSO)療法の効果:PiCSO-STEMI試験 (PiCSO-STEMI)
2023年2月21日 更新者:Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona
この研究では、リスクの高い前部 STEMI 患者の標準的な PCI 対照群と比較して、PiCSO の分子 (miRNA 発現、血管新生および炎症バイオマーカー) および微小循環 (革新的な連続冠動脈内熱希釈技術によって評価) 効果を決定するふりをします。
次に、予後ツールとしてのこれらの分子バイオマーカーの有効性を評価することを目指しています。
また、STEMIの6か月後の追跡調査で、急性期を超えた冠微小循環に対するPiCSOの影響を評価します。
最後に、STEMI イベントの 1 年後の中間フォローアップでの費用対効果評価を含む、心不全 (HF) の臨床変数と患者の生活の質に対する PiCSO の影響を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
46
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 前胸部STEMI(男性では2つ以上の隣接する前胸部リード(V2、V3、V4)で2mm(0.2mV)以上、女性では1.5mm(0.15mV)以上の持続的な上昇を伴うECG。
- 近位または中部左前下行枝 (LAD) の犯人病変。
- Pre-PCI TIMI フロー 0-1。
- 心筋虚血に一致する症状(持続的な胸痛、呼吸困難、吐き気/嘔吐、疲労、動悸または失神)が 12 時間以下続く。
- 患者はプライマリ PCI の対象となります。
- -研究登録のためにインフォームドコンセントを受け取り、署名した。
除外基準:
- -冠動脈造影またはPCIの禁忌。
- 冠状静脈洞内のインプラントまたは異物。
- ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート (PET) またはステンレス鋼に対する既知のアレルギー。
- -既知の妊娠または授乳。
- 既知の凝固障害。
- 既知の重度の腎臓病(eGFR
- -既知の大きな心嚢液貯留または心タンポナーデ。
- 中心血行力学的に関連する左右シャント。
- 以前の MI または冠動脈バイパス移植 (CABG)。
- -過去6か月以内の脳卒中、一過性脳虚血発作(TIA)または可逆性虚血性神経障害の既往歴。
- -心肺蘇生(CPR)心停止が5分以上で、ベースラインの神経学的状態が存在しない。
- プレゼンテーションで意識不明。
- 循環サポートの必要性。
- 侵襲的な人工呼吸器の必要性。
- 一時的な静脈内ペースメーカーの必要性。
- 患者は大腿骨へのアクセスに適していません。
- -アデノシン投与の既知の禁忌(重度の喘息、複雑な房室(AV)ブロック、重大な大動脈弁狭窄症、重度の心不整脈、重度の弁疾患)。
- -原因LAD病変の50%を超える既知の心外膜狭窄。
- -別の薬物またはデバイスの治験への積極的な参加。
- -患者が研究に参加する能力を制限する医学的、社会的または心理的状態。
- -STEMIの2週間前にコロナウイルス病19と診断された、またはその可能性が高い患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:PICSO+PCI
|
PiCSO インパルス システムは、心筋梗塞に対する経皮的冠動脈インターベンション処置を受けており、心筋梗塞における血栓溶解 (TIMI) フローが 0 または 1 である患者の冠状静脈洞流出を断続的に閉塞することにより、梗塞サイズを縮小することを目的としています。
詰まった冠状動脈を開くために使用される低侵襲手術
|
アクティブコンパレータ:標準 PCI
|
詰まった冠状動脈を開くために使用される低侵襲手術
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
微小血管機能障害の軽減における PiCSO の優位性
時間枠:介入後時間 0 のプライマリ PCI 後
|
標準治療と比較して、微小血管機能不全 (微小血管抵抗 > 500 WU として定義) の低減における PiCSO の優位性を判断する
|
介入後時間 0 のプライマリ PCI 後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2024年2月1日
一次修了 (予想される)
2025年2月1日
研究の完了 (予想される)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月30日
最初の投稿 (実際)
2022年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月21日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PiCSO インパルスシステムの臨床試験
-
Miracor Medical SA募集下壁心筋梗塞 | STEMI - ST上昇型心筋梗塞フランス, イギリス, ラトビア, スイス, デンマーク
-
Miracor Medical SA引きこもった前壁心筋梗塞 | STEMI - ST上昇型心筋梗塞
-
The Geneva FoundationUniformed Services University of the Health Sciences; Brooke Army Medical Center; Level 42 AI,...募集COVID-19(新型コロナウイルス感染症) | コロナウイルス 感染 | COVID-19 肺炎 | COVID-19 呼吸器感染症 | COVID-19 急性呼吸窮迫症候群 | SARS-CoV-2 ウイルスアメリカ
-
Level 42 AI, Inc.University of California, Davis完了
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare Foundation完了