Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние контролируемой давлением терапии перемежающейся окклюзии коронарного синуса (PiCSO) на экспрессию миРНК и абсолютное микрососудистое сопротивление с помощью непрерывной термодилюции у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI): ИССЛЕДОВАНИЕ PiCSO-STEMI (PiCSO-STEMI)

21 февраля 2023 г. обновлено: Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona
В этом исследовании мы претендуем на определение молекулярных (экспрессия миРНК, ангиогенных и воспалительных биомаркеров) и микроциркуляторных (оценка с помощью инновационной непрерывной техники внутрикоронарной термодилюции) эффектов PiCSO по сравнению со стандартной контрольной группой ЧКВ у пациентов с передним ИМпST высокого риска. Затем мы стремимся оценить эффективность этих молекулярных биомаркеров в качестве прогностических инструментов. Кроме того, мы оценим влияние PiCSO на коронарную микроциркуляцию вне острой фазы в период наблюдения через шесть месяцев после ИМпST. Наконец, мы оценим влияние PiCSO на клинические показатели сердечной недостаточности (СН) и качество жизни пациентов, включая оценку экономической эффективности в среднесрочном периоде наблюдения через год после эпизода ИМпST.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

46

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет.
  2. Передний ИМпST (ЭКГ со стойким подъемом ≥ 2 мм (0,2 мВ) в 2 или более смежных передних прекардиальных отведениях (V2, V3, V4) у мужчин или ≥ 1,5 мм (0,15 мВ) у женщин.
  3. Виновник поражения в проксимальном или среднем отделе левой передней нисходящей артерии (LAD).
  4. Поток TIMI до PCI 0-1.
  5. Симптомы, характерные для ишемии миокарда (постоянная боль в груди, одышка, тошнота/рвота, утомляемость, сердцебиение или обмороки), присутствуют в течение ≤ 12 часов.
  6. Пациент имеет право на первичное ЧКВ.
  7. Получено и подписано информированное согласие на включение в исследование.

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к коронарографии или ЧКВ.
  2. Имплантаты или инородные тела в коронарном синусе.
  3. Известные аллергии на полиуретаны, полиэтилентерефталат (ПЭТФ) или нержавеющую сталь.
  4. Известная беременность или кормление грудью.
  5. Известная коагулопатия.
  6. Известное тяжелое заболевание почек (рСКФ
  7. Известный большой перикардиальный выпот или тампонада сердца.
  8. Центральный гемодинамически значимый лево-правый шунт.
  9. Предыдущий ИМ или коронарное шунтирование (CABG).
  10. Наличие в анамнезе инсульта, транзиторной ишемической атаки (ТИА) или обратимого ишемического неврологического дефицита в течение последних 6 мес.
  11. Сердечно-легочная реанимация (СЛР) с остановкой сердца ≥ 5 минут, при отсутствии исходного неврологического статуса.
  12. Без сознания на презентации.
  13. Необходимость поддержки кровообращения.
  14. Необходимость инвазивной искусственной вентиляции легких.
  15. Необходимость временного внутривенного кардиостимулятора.
  16. Пациент не подходит для бедренного доступа.
  17. Известные противопоказания для введения аденозина (тяжелая астма, осложненная атриовентрикулярная (АВ) блокада, критический аортальный стеноз, тяжелые сердечные аритмии, тяжелые клапанные пороки).
  18. Известный эпикардиальный стеноз более чем на 50% дистальнее виновника поражения ПМЖВ.
  19. Активное участие в другом исследовательском испытании лекарственного средства или устройства.
  20. Медицинское, социальное или психологическое состояние, ограничивающее возможность пациента участвовать в исследовании.
  21. Пациенты с определенным или вероятным диагнозом коронавирусной болезни 19 в течение 2 недель до ИМпST.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПИКСО+PCI
Импульсная система PiCSO предназначена для уменьшения размера инфаркта путем прерывистой окклюзии коронарного синусового оттока у пациентов, перенесших чрескожную коронарную интервенционную процедуру по поводу инфаркта миокарда и имеющих поток тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI) 0 или 1.
Минимально инвазивные процедуры, используемые для открытия закупоренных коронарных артерий.
Активный компаратор: Стандарт PCI
Минимально инвазивные процедуры, используемые для открытия закупоренных коронарных артерий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Превосходство PiCSO в снижении микрососудистой дисфункции
Временное ограничение: После первичного ЧКВ в момент времени 0 после вмешательства
Чтобы определить превосходство PiCSO в уменьшении микрососудистой дисфункции (определяемой как микрососудистое сопротивление> 500 WU) по сравнению со стандартным лечением
После первичного ЧКВ в момент времени 0 после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Импульсная система PiCSO

Подписаться