Effekter af trykkontrolleret intermitterende koronar sinusokklusion (PiCSO)-terapi på miRNA-ekspression og absolut mikrovaskulær resistens ved kontinuerlig termodilution i ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)-patienter: PiCSO-STEMI FORSØG (PiCSO-STEMI)
11. august 2025 opdateret af: Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona
I denne undersøgelse foregiver vi at bestemme de molekylære (miRNAs ekspression, angiogene og inflammatoriske biomarkører) og mikrocirkulatoriske (vurderet ved den innovative kontinuerlige intrakoronære termofortyndingsteknik) virkninger af PiCSO sammenlignet med en standard PCI kontrolgruppe hos patienter med højrisiko anterior STEMI.
Derefter sigter vi mod at vurdere effektiviteten af disse molekylære biomarkører som prognostiske værktøjer.
Vi vil også evaluere virkningen af PiCSO på den koronare mikrocirkulation ud over den akutte fase i opfølgningen seks måneder efter STEMI.
Til sidst vil vi vurdere PiCSOs indflydelse på hjertesvigt (HF) kliniske variabler og patienters livskvalitet, herunder en omkostningseffektivitetsvurdering i midtvejsopfølgningen et år efter STEMI-hændelsen.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Anterior STEMI (EKG med vedvarende elevation ≥ 2 mm (0,2 mV) i 2 eller flere sammenhængende anteriore prækordiale afledninger (V2, V3, V4) hos mænd eller ≥ 1,5 mm (0,15 mV) hos kvinder.
- Synderlæsion i proksimal eller midt venstre anterior nedadgående arterie (LAD).
- Pre-PCI TIMI flow 0-1.
- Symptomer i overensstemmelse med myokardieiskæmi (vedvarende brystsmerter, dyspnø, kvalme/opkastning, træthed, hjertebanken eller synkope) er til stede i ≤ 12 timer.
- Patienten er berettiget til primær PCI.
- Informeret samtykke modtaget og underskrevet til studieoptagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til koronar angiogram eller PCI.
- Implantater eller fremmedlegemer i sinus koronar.
- Kendte allergier over for polyurethaner, polyethylenterephthalat (PET) eller rustfrit stål.
- Kendt graviditet eller amning.
- Kendt koagulopati.
- Kendt alvorlig nyresygdom (eGFR
- Kendt stor perikardiel effusion eller hjertetamponade.
- Central hæmodynamisk relevant venstre-højre shunt.
- Tidligere MI eller Coronary Artery Bypass Graft (CABG).
- Tidligere slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller reversibelt iskæmisk neurologisk deficit inden for de sidste 6 måneder.
- Hjerte-lunge-genoplivet (CPR) hjertestop ≥ 5 minutter, hvis baseline-neurologisk status ikke er til stede.
- Bevidstløs ved præsentationen.
- Behov for kredsløbsstøtte.
- Behov for invasiv mekanisk ventilation.
- Behov for temporal intravenøs pacemaker.
- Patient ikke egnet til lårbensadgang.
- Kendt kontraindikation for adenosinadministration (svær astma, kompliceret atrioventrikulær (AV) blokering, kritisk aortastenose, alvorlige hjertearytmier, alvorlige klapsygdomme).
- Kendt epikardiestenose større end 50 % distalt for den skyldige LAD-læsion.
- Aktiv deltagelse i et andet forsøg med lægemidler eller udstyr.
- Medicinsk, social eller psykologisk tilstand, der begrænser patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
- Patienter med sikker eller sandsynlig coronavirus sygdom 19 diagnose inden for 2 uger før STEMI.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PICSO+PCI
|
PiCSO Impulse System er beregnet til at reducere infarktstørrelsen ved intermitterende at okkludere den koronare sinusudstrømning hos patienter, der gennemgår en perkutan koronar interventionsprocedure for myokardieinfarkt og viser sig med trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow på 0 eller 1.
Minimalt invasive procedurer, der bruges til at åbne tilstoppede kranspulsårer
|
|
Aktiv komparator: Standard PCI
|
Minimalt invasive procedurer, der bruges til at åbne tilstoppede kranspulsårer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlegenhed af PiCSO til at reducere mikrovaskulær dysfunktion
Tidsramme: Efter primær PCI på tidspunkt 0 efter intervention
|
For at bestemme overlegenheden af PiCSO til at reducere den mikrovaskulære dysfunktion (defineret som mikrovaskulær modstand >500 WU) sammenlignet med standardbehandling
|
Efter primær PCI på tidspunkt 0 efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
21. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2022
Først opslået (Faktiske)
9. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PiCSO-STEMI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .