Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av tryckkontrollerad intermittent koronar sinus ocklusion (PiCSO) terapi på miRNAs uttryck och absolut mikrovaskulärt motstånd genom kontinuerlig termodilution i ST-segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI) patienter: PiCSO-STEMI TRIAL (PiCSO-STEMI)

21 februari 2023 uppdaterad av: Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona
I denna studie låtsas vi bestämma de molekylära (miRNAs uttryck, angiogena och inflammatoriska biomarkörer) och mikrocirkulatoriska (bedömda av den innovativa kontinuerliga intrakoronära termodilutionstekniken) effekterna av PiCSO jämfört med en standard PCI-kontrollgrupp hos patienter med högrisk främre STEMI. Sedan strävar vi efter att bedöma effektiviteten av dessa molekylära biomarkörer som prognostiska verktyg. Vi kommer också att utvärdera effekten av PiCSO på koronarmikrocirkulationen bortom den akuta fasen i uppföljningen sex månader efter STEMI. Slutligen kommer vi att bedöma PiCSOs inverkan på hjärtsvikt (HF) kliniska variabler och patienternas livskvalitet, inklusive en kostnadseffektivitetsbedömning i halvtidsuppföljningen ett år efter STEMI-händelsen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år gammal.
  2. Främre STEMI (EKG med ihållande förhöjning ≥ 2 mm (0,2 mV) i 2 eller fler sammanhängande anteriora prekordiala avledningar (V2, V3, V4) hos män eller ≥ 1,5 mm (0,15 mV) hos kvinnor.
  3. Culprit lesion i proximal eller mid Left Anterior Descending Artery (LAD).
  4. Pre-PCI TIMI flöde 0-1.
  5. Symtom som överensstämmer med myokardischemi (ihållande bröstsmärtor, dyspné, illamående/kräkningar, trötthet, hjärtklappning eller synkope) förekommer i ≤ 12 timmar.
  6. Patienten är berättigad till primär PCI.
  7. Informerat samtycke mottaget och undertecknat för studieanmälan.

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikation för koronarangiogram eller PCI.
  2. Implantat eller främmande kroppar i sinus koronar.
  3. Kända allergier mot polyuretaner, polyetylentereftalat (PET) eller rostfritt stål.
  4. Känd graviditet eller amning.
  5. Känd koagulopati.
  6. Känd allvarlig njursjukdom (eGFR
  7. Känd stor perikardiell utgjutning eller hjärttamponad.
  8. Central hemodynamiskt relevant vänster-höger shunt.
  9. Tidigare MI eller kransartärbypassgraft (CABG).
  10. Tidigare stroke, transient ischemisk attack (TIA) eller reversibel ischemisk neurologisk brist under de senaste 6 månaderna.
  11. Hjärt- och lungräddning (HLR) hjärtstillestånd ≥ 5 minuter där grundlinjens neurologisk status inte är närvarande.
  12. Medvetslös vid presentation.
  13. Behov av cirkulationsstöd.
  14. Behov av invasiv mekanisk ventilation.
  15. Behov av temporal intravenös pacemaker.
  16. Patienten är inte lämplig för lårbensåtkomst.
  17. Känd kontraindikation för adenosinadministrering (svår astma, komplicerat atrioventrikulärt (AV) block, kritisk aortastenos, svåra hjärtarytmier, svåra klaffsjukdomar).
  18. Känd epikardiell stenos större än 50 % distalt från den skyldige LAD-skadan.
  19. Aktivt deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsprövning.
  20. Medicinskt, socialt eller psykologiskt tillstånd som begränsar patientens möjlighet att delta i studien.
  21. Patienter med säker eller sannolik coronasjukdom 19 diagnos inom 2 veckor före STEMI.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PICSO+PCI
Enhet: PiCSO Impulssystem
PiCSO Impulse System är avsett att minska infarktstorleken genom att intermittent blockera det koronar sinusutflödet hos patienter som genomgår en perkutan kranskärlsintervention för hjärtinfarkt och har ett flöde av trombolys vid myokardinfarkt (TIMI) på 0 eller 1.
Procedur: Perkutan kranskärlsintervention (PCI)
Minimalt invasiva procedurer som används för att öppna tilltäppta kranskärl
Aktiv komparator: Standard PCI
Procedur: Perkutan kranskärlsintervention (PCI)
Minimalt invasiva procedurer som används för att öppna tilltäppta kranskärl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlägsenhet av PiCSO för att minska mikrovaskulär dysfunktion
Tidsram: Efter primär PCI vid tidpunkt 0 efter intervention
För att bestämma överlägsenheten hos PiCSO när det gäller att minska den mikrovaskulära dysfunktionen (definierad som mikrovaskulär resistens >500 WU) jämfört med standardvård
Efter primär PCI vid tidpunkt 0 efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona

Samarbetspartners

Miracor Medical SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2022

Första postat (Faktisk)

9 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PiCSO-STEMI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Främre hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på PiCSO Impulssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera