Effets de la thérapie d'occlusion intermittente des sinus coronaires (PiCSO) à pression contrôlée sur l'expression des miARN et la résistance microvasculaire absolue par thermodilution continue chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) : essai PiCSO-STEMI (PiCSO-STEMI)
11 août 2025 mis à jour par: Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona
Dans cette étude, nous prétendons déterminer les effets moléculaires (expression des miARN, biomarqueurs angiogéniques et inflammatoires) et microcirculatoires (évalués par la technique innovante de thermodilution intracoronaire continue) de PiCSO par rapport à un groupe témoin PCI standard chez des patients atteints de STEMI antérieur à haut risque.
Ensuite, nous visons à évaluer l'efficacité de ces biomarqueurs moléculaires comme outils pronostiques.
Aussi, nous évaluerons l'impact du PiCSO sur la microcirculation coronarienne au-delà de la phase aiguë dans le suivi de six mois après STEMI.
Enfin, nous évaluerons l'influence du PiCSO sur les variables cliniques de l'insuffisance cardiaque (IC) et la qualité de vie des patients, y compris une évaluation du rapport coût-efficacité dans le suivi à moyen terme un an après l'événement STEMI.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- STEMI antérieur (ECG avec élévation persistante ≥ 2 mm (0,2 mV) dans 2 ou plusieurs dérivations précordiales antérieures contiguës (V2, V3, V4) chez les hommes ou ≥ 1,5 mm (0,15 mV) chez les femmes.
- Lésion coupable dans l'artère descendante antérieure proximale ou médiane gauche (LAD).
- Flux TIMI pré-PCI 0-1.
- Symptômes compatibles avec une ischémie myocardique (douleur thoracique persistante, dyspnée, nausées/vomissements, fatigue, palpitations ou syncope) présents pendant ≤ 12 heures.
- Le patient est éligible pour une ICP primaire.
- Consentement éclairé reçu et signé pour l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la coronarographie ou à l'ICP.
- Implants ou corps étrangers dans le sinus coronaire.
- Allergies connues aux polyuréthanes, au polyéthylène téréphtalate (PET) ou à l'acier inoxydable.
- Grossesse ou allaitement connu.
- Coagulopathie connue.
- Insuffisance rénale sévère connue (eGFR
- Grand épanchement péricardique connu ou tamponnade cardiaque.
- Shunt central gauche-droit pertinent sur le plan hémodynamique.
- IDM antérieur ou greffe de pontage coronarien (CABG).
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire (AIT) ou de déficit neurologique ischémique réversible au cours des 6 derniers mois.
- Arrêt cardiaque en réanimation cardiorespiratoire (RCP) ≥ 5 minutes sans état neurologique initial.
- Inconscient à la présentation.
- Besoin d'assistance circulatoire.
- Nécessité d'une ventilation mécanique invasive.
- Nécessité d'un stimulateur cardiaque intraveineux temporal.
- Patient non adapté à l'accès fémoral.
- Contre-indication connue à l'administration d'adénosine (asthme sévère, bloc auriculo-ventriculaire (AV) compliqué, sténose aortique critique, arythmies cardiaques sévères, valvulopathies sévères).
- Sténose épicardique connue supérieure à 50 % en aval de la lésion LAD coupable.
- Participation active à un autre essai expérimental sur un médicament ou un dispositif.
- Condition médicale, sociale ou psychologique qui limite la capacité du patient à participer à l'étude.
- Patients avec un diagnostic certain ou probable de maladie à coronavirus 19 dans les 2 semaines précédant le STEMI.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: PICSO+PCI
|
Le système PiCSO Impulse est destiné à réduire la taille de l'infarctus en obstruant par intermittence l'écoulement du sinus coronaire chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée pour un infarctus du myocarde et présentant un flux de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) de 0 ou 1.
Procédures mini-invasives utilisées pour ouvrir les artères coronaires obstruées
|
|
Comparateur actif: Norme PCI
|
Procédures mini-invasives utilisées pour ouvrir les artères coronaires obstruées
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Supériorité du PiCSO dans la réduction du dysfonctionnement microvasculaire
Délai: Après ICP primaire au temps 0 après intervention
|
Déterminer la supériorité de PiCSO dans la réduction du dysfonctionnement microvasculaire (défini comme une résistance microvasculaire > 500 UE) par rapport à la norme de soins
|
Après ICP primaire au temps 0 après intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
21 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2022
Première publication (Réel)
9 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PiCSO-STEMI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .