Effekter av trykkkontrollert intermitterende koronar sinus okklusjon (PiCSO) terapi på miRNA-ekspresjon og absolutt mikrovaskulær motstand ved kontinuerlig termodilusjon i ST-segment elevation myokardial infarction (STEMI) pasienter: PiCSO-STEMI TRIAL (PiCSO-STEMI)
11. august 2025 oppdatert av: Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona
I denne studien later vi til å bestemme de molekylære (miRNAs uttrykk, angiogene og inflammatoriske biomarkører) og mikrosirkulatoriske (vurdert av den innovative kontinuerlige intrakoronære termodilutionsteknikken) av PiCSO sammenlignet med en standard PCI-kontrollgruppe hos pasienter med høyrisiko fremre STEMI.
Deretter tar vi sikte på å vurdere effektiviteten til disse molekylære biomarkørene som prognostiske verktøy.
Vi vil også evaluere virkningen av PiCSO på koronar mikrosirkulasjon utover den akutte fasen i oppfølgingen seks måneder etter STEMI.
Til slutt vil vi vurdere PiCSO-påvirkning på hjertesvikt (HF) kliniske variabler og pasienters livskvalitet, inkludert en kostnadseffektivitetsvurdering i midtveisoppfølgingen ett år etter STEMI-hendelsen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel.
- Fremre STEMI (EKG med vedvarende forhøyelse ≥ 2 mm (0,2 mV) i 2 eller flere sammenhengende anteriore prekordiale avledninger (V2, V3, V4) hos menn eller ≥ 1,5 mm (0,15 mV) hos kvinner.
- Synderlesjon i proksimal eller midt venstre anterior nedadgående arterie (LAD).
- Pre-PCI TIMI flow 0-1.
- Symptomer forenlig med myokardiskemi (vedvarende brystsmerter, dyspné, kvalme/oppkast, tretthet, hjertebank eller synkope) er tilstede i ≤ 12 timer.
- Pasienten er kvalifisert for primær PCI.
- Informert samtykke mottatt og signert for studieregistrering.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for koronarangiogram eller PCI.
- Implantater eller fremmedlegemer i sinus koronar.
- Kjente allergier mot polyuretaner, polyetylentereftalat (PET) eller rustfritt stål.
- Kjent graviditet eller amming.
- Kjent koagulopati.
- Kjent alvorlig nyresykdom (eGFR
- Kjent stor perikardiell effusjon eller hjertetamponade.
- Sentral hemodynamisk relevant venstre-høyre shunt.
- Tidligere MI eller koronar bypassgraft (CABG).
- Tidligere hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA) eller reversibelt iskemisk nevrologisk underskudd i løpet av de siste 6 månedene.
- Hjerte-lunge-redning (HLR) hjertestans ≥ 5 minutter når baseline nevrologisk status ikke er tilstede.
- Bevisstløs ved presentasjon.
- Behov for sirkulasjonsstøtte.
- Behov for invasiv mekanisk ventilasjon.
- Behov for temporal intravenøs pacemaker.
- Pasienten er ikke egnet for lårbenstilgang.
- Kjent kontraindikasjon for adenosinadministrasjon (alvorlig astma, komplisert atrioventrikulær (AV) blokkering, kritisk aortastenose, alvorlige hjertearytmier, alvorlige klaffesykdommer).
- Kjent epikardiell stenose større enn 50 % distalt for den skyldige LAD-lesjonen.
- Aktiv deltakelse i et annet legemiddel- eller utstyrsutprøving.
- Medisinsk, sosial eller psykologisk tilstand som begrenser pasientens mulighet til å delta i studien.
- Pasienter med sikker eller sannsynlig koronavirussykdom 19 diagnose innen 2 uker før STEMI.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PICSO+PCI
|
PiCSO Impulse System er ment å redusere infarktstørrelsen ved periodisk å okkludere koronar sinusutstrømning hos pasienter som gjennomgår en perkutan koronar intervensjonsprosedyre for hjerteinfarkt og har en trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) flow på 0 eller 1.
Minimalt invasive prosedyrer som brukes til å åpne tilstoppede kranspulsårer
|
|
Aktiv komparator: Standard PCI
|
Minimalt invasive prosedyrer som brukes til å åpne tilstoppede kranspulsårer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlegenhet av PiCSO for å redusere mikrovaskulær dysfunksjon
Tidsramme: Etter primær PCI på tidspunkt 0 etter intervensjon
|
For å bestemme overlegenheten til PiCSO når det gjelder å redusere mikrovaskulær dysfunksjon (definert som mikrovaskulær motstand >500 WU) sammenlignet med standardbehandling
|
Etter primær PCI på tidspunkt 0 etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
21. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PiCSO-STEMI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .