Painekontrolloidun ajoittaisen sepelvaltimon sinus-okkluusiohoidon (PiCSO) vaikutukset miRNA:iden ilmentymiseen ja jatkuvan lämpölaimennuksen absoluuttiseen mikrovaskulaariseen resistenssiin ST-segmentin elevaatiosydäninfarktissa (STEMI) Potilaat: PiCSO-STEMI-KOKEILU (PiCSO-STEMI)
maanantai 11. elokuuta 2025 päivittänyt: Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona
Tässä tutkimuksessa teeskentelemme määrittävämme PiCSO:n molekulaariset (miRNA:iden ilmentyminen, angiogeeniset ja tulehdukselliset biomarkkerit) ja mikroverenkierron (arvioituna innovatiivisella jatkuvalla koronaarisella lämpölaimennustekniikalla) vaikutukset verrattuna tavanomaiseen PCI-kontrolliryhmään potilailla, joilla on korkean riskin anterior STEMI.
Sitten pyrimme arvioimaan näiden molekyylibiomarkkerien tehokkuutta ennustetyökaluina.
Lisäksi arvioimme PiCSO:n vaikutusta sepelvaltimon mikroverenkiertoon akuutin vaiheen jälkeen kuuden kuukauden STEMI:n jälkeen.
Lopuksi arvioimme PiCSO:n vaikutusta sydämen vajaatoiminnan (HF) kliinisiin muuttujiin ja potilaiden elämänlaatuun mukaan lukien kustannustehokkuusarvioinnin puolivälin seurannassa vuoden kuluttua STEMI-tapahtumasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- Anterior STEMI (EKG, jossa jatkuva nousu ≥ 2 mm (0,2 mV) kahdessa tai useammassa vierekkäisessä sydämen eturauhasen johtimessa (V2, V3, V4) miehillä tai ≥ 1,5 mm (0,15 mV) naisilla.
- Syyllinen leesio proksimaalisessa tai keskivasemmassa etummaisessa laskevassa valtimossa (LAD).
- Pre-PCI TIMI -virtaus 0-1.
- Myokardiaalisen iskemian oireita (jatkuva rintakipu, hengenahdistus, pahoinvointi/oksentelu, väsymys, sydämentykytys tai pyörtyminen) esiintyy ≤ 12 tuntia.
- Potilas on oikeutettu ensisijaiseen PCI:hen.
- Tietoinen suostumus saatu ja allekirjoitettu opiskelua varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe sepelvaltimon angiogrammille tai PCI:lle.
- Implantit tai vieraat esineet sepelvaltimoontelossa.
- Tunnetut allergiat polyuretaaneille, polyeteenitereftalaatille (PET) tai ruostumattomalle teräkselle.
- Tunnettu raskaus tai imetys.
- Tunnettu koagulopatia.
- Tunnettu vaikea munuaissairaus (eGFR
- Tunnettu suuri perikardiaalinen effuusio tai sydämen tamponadi.
- Keski hemodynaamisesti relevantti vasen-oikea shuntti.
- Edellinen MI tai sepelvaltimon ohitussiirre (CABG).
- Aiempi aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai palautuva iskeeminen neurologinen vajaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Cardiopulmonary resuscitated (CPR) sydämenpysähdys ≥ 5 minuuttia, jos neurologista lähtötilannetta ei ole.
- Tajuton esittelyssä.
- Verenkiertotuen tarve.
- Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon tarve.
- Temporaalisen suonensisäisen tahdistimen tarve.
- Potilas ei sovellu reisiluun.
- Tunnettu adenosiinin antamisen vasta-aihe (vaikea astma, komplisoitunut eteiskammiokatkos, kriittinen aorttastenoosi, vaikeat sydämen rytmihäiriöt, vakavat läppäsairaudet).
- Tunnettu epikardiaalinen ahtauma, joka on yli 50 % distaalisesti syyllisestä LAD-vauriosta.
- Aktiivinen osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen.
- Lääketieteellinen, sosiaalinen tai psykologinen tila, joka rajoittaa potilaan mahdollisuuksia osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on varma tai todennäköinen koronavirustauti 19 diagnoosi 2 viikon sisällä ennen STEMI:tä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PICSO+PCI
|
PiCSO-impulssijärjestelmä on tarkoitettu pienentämään infarktin kokoa tukkimalla ajoittain sepelvaltimoontelon ulosvirtaus potilailla, joille tehdään sydäninfarktin perkutaaninen sepelvaltimon interventiotoimenpide ja joiden trombolyysiarvo sydäninfarktissa (TIMI) on 0 tai 1.
Vähiten invasiiviset toimenpiteet, joita käytetään tukkeutuneiden sepelvaltimoiden avaamiseen
|
|
Active Comparator: Vakio PCI
|
Vähiten invasiiviset toimenpiteet, joita käytetään tukkeutuneiden sepelvaltimoiden avaamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PiCSO:n ylivoima mikrovaskulaaristen toimintahäiriöiden vähentämisessä
Aikaikkuna: Ensisijaisen PCI:n jälkeen hetkellä 0 toimenpiteen jälkeen
|
Määrittää PiCSO:n paremmuus mikrovaskulaarisen toimintahäiriön vähentämisessä (määritelty mikrovaskulaariseksi resistenssiksi >500 WU) verrattuna tavanomaiseen hoitoon
|
Ensisijaisen PCI:n jälkeen hetkellä 0 toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PiCSO-STEMI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .