Wpływ kontrolowanej ciśnieniowo przerywanej okluzji zatoki wieńcowej (PiCSO) na ekspresję miRNA i bezwzględny opór mikrokrążenia poprzez ciągłą termodylucję u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI): PRÓBA PICSO-STEMI (PiCSO-STEMI)
11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona
W tym badaniu staramy się określić molekularne (ekspresja miRNA, biomarkery angiogenne i zapalne) i mikrokrążenie (oceniane za pomocą innowacyjnej techniki ciągłej termodylucji wewnątrzwieńcowej) PiCSO w porównaniu ze standardową grupą kontrolną PCI u pacjentów z przednim STEMI wysokiego ryzyka.
Następnie naszym celem jest ocena skuteczności tych biomarkerów molekularnych jako narzędzi prognostycznych.
Ocenimy również wpływ PiCSO na mikrokrążenie wieńcowe poza fazą ostrą w obserwacji 6 miesięcy po STEMI.
Na koniec ocenimy wpływ PiCSO na zmienne kliniczne niewydolności serca (HF) i jakość życia pacjentów, w tym ocenę opłacalności w średniookresowej obserwacji rok po zdarzeniu STEMI.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- STEMI w odcinku przednim (EKG z utrzymującym się uniesieniem ≥ 2 mm (0,2 mV) w 2 lub więcej przylegających przednich odprowadzeniach przedsercowych (V2, V3, V4) u mężczyzn lub ≥ 1,5 mm (0,15 mV) u kobiet.
- Uszkodzenie winowajcy w proksymalnej lub środkowej lewej tętnicy zstępującej przedniej (LAD).
- Przepływ TIMI przed PCI 0-1.
- Objawy odpowiadające niedokrwieniu mięśnia sercowego (uporczywy ból w klatce piersiowej, duszność, nudności/wymioty, zmęczenie, kołatanie serca lub omdlenia) trwają ≤ 12 godzin.
- Pacjent kwalifikuje się do pierwotnej PCI.
- Otrzymano i podpisano świadomą zgodę na włączenie do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do koronarografii lub PCI.
- Implanty lub ciała obce w zatoce wieńcowej.
- Znane alergie na poliuretany, politereftalan etylenu (PET) lub stal nierdzewną.
- Znana ciąża lub karmienie piersią.
- Znana koagulopatia.
- Znana ciężka choroba nerek (eGFR
- Znany duży wysięk osierdziowy lub tamponada serca.
- Centralny hemodynamicznie istotny przeciek lewo-prawo.
- Przebyty MI lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG).
- Przebyty udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub odwracalny niedokrwienny ubytek neurologiczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Zatrzymanie krążenia po resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) trwające ≥ 5 minut, u których nie występuje wyjściowy stan neurologiczny.
- Nieprzytomny podczas prezentacji.
- Potrzeba wsparcia krążenia.
- Konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
- Potrzeba czasowego dożylnego rozrusznika serca.
- Pacjent nie nadaje się do dostępu udowego.
- Znane przeciwwskazania do podawania adenozyny (ciężka astma, powikłany blok przedsionkowo-komorowy (AV), krytyczne zwężenie zastawki aortalnej, ciężkie zaburzenia rytmu serca, ciężkie choroby zastawkowe).
- Znane zwężenie nasierdziowe większe niż 50% dystalnie od odpowiedzialnej za uszkodzenie LAD.
- Aktywny udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia.
- Stan medyczny, społeczny lub psychologiczny, który ogranicza zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
- Pacjenci z rozpoznaniem określonej lub prawdopodobnej choroby koronawirusowej 19 w ciągu 2 tygodni przed STEMI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PICSO+PCI
|
System PiCSO Impulse jest przeznaczony do zmniejszania rozmiaru zawału poprzez okresowe zamykanie odpływu z zatoki wieńcowej u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej z powodu zawału mięśnia sercowego, u których przepływ trombolityczny w zawale mięśnia sercowego (TIMI) wynosi 0 lub 1.
Małoinwazyjne procedury stosowane do otwierania zatkanych tętnic wieńcowych
|
|
Aktywny komparator: Standardowe PCIe
|
Małoinwazyjne procedury stosowane do otwierania zatkanych tętnic wieńcowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyższość PiCSO w zmniejszaniu dysfunkcji mikrokrążenia
Ramy czasowe: Po pierwotnej PCI w czasie 0 po interwencji
|
Określenie wyższości PiCSO w zmniejszaniu dysfunkcji mikrokrążenia (definiowanej jako opór mikrokrążenia >500 WU) w porównaniu ze standardowym leczeniem
|
Po pierwotnej PCI w czasie 0 po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PiCSO-STEMI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .