Effecten van drukgecontroleerde intermitterende coronaire sinusocclusie (PiCSO)-therapie op miRNA-expressie en absolute microvasculaire weerstand door continue thermodilutie bij ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI)-patiënten: PiCSO-STEMI TRIAL (PiCSO-STEMI)
11 augustus 2025 bijgewerkt door: Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona
In deze studie doen we alsof we de moleculaire (miRNAs-expressie, angiogene en inflammatoire biomarkers) en microcirculatoire (beoordeeld door de innovatieve continue intracoronaire thermodilutietechniek) effecten van PiCSO bepalen in vergelijking met een standaard PCI-controlegroep bij patiënten met anterieure STEMI met een hoog risico.
Vervolgens willen we de werkzaamheid van deze moleculaire biomarkers als prognostische hulpmiddelen beoordelen.
Ook zullen we de impact van PiCSO op de coronaire microcirculatie evalueren na de acute fase in de follow-up zes maanden na STEMI.
Ten slotte zullen we de invloed van PiCSO op de klinische variabelen van hartfalen (HF) en de kwaliteit van leven van patiënten beoordelen, inclusief een kosteneffectiviteitsbeoordeling in de tussentijdse follow-up één jaar na het STEMI-event.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Anterieure STEMI (ECG met aanhoudende elevatie ≥ 2 mm (0,2 mV) in 2 of meer aaneengesloten anterieure precordiale afleidingen (V2, V3, V4) bij mannen of ≥ 1,5 mm (0,15 mV) bij vrouwen.
- Oorzaak laesie in proximale of midden linker anterieure dalende slagader (LAD).
- Pre-PCI TIMI-stroom 0-1.
- Symptomen die passen bij myocardischemie (aanhoudende pijn op de borst, kortademigheid, misselijkheid/braken, vermoeidheid, hartkloppingen of syncope) zijn ≤ 12 uur aanwezig.
- De patiënt komt in aanmerking voor primaire PCI.
- Geïnformeerde toestemming ontvangen en ondertekend voor studie-inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor coronair angiogram of PCI.
- Implantaten of vreemde voorwerpen in de coronaire sinus.
- Bekende allergieën voor polyurethaan, polyethyleentereftalaat (PET) of roestvrij staal.
- Bekende zwangerschap of borstvoeding.
- Bekende coagulopathie.
- Bekende ernstige nierziekte (eGFR
- Bekende grote pericardiale effusie of harttamponnade.
- Centrale hemodynamisch relevante links-rechts shunt.
- Vorige MI of Coronary Artery Bypass Graft (CABG).
- Voorgeschiedenis van beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of reversibel ischemisch neurologisch tekort in de afgelopen 6 maanden.
- Cardiopulmonale gereanimeerde (CPR) hartstilstand ≥ 5 minuten bij wie de neurologische status op baseline niet aanwezig is.
- Bewusteloos bij presentatie.
- Behoefte aan ondersteuning van de bloedsomloop.
- Behoefte aan invasieve mechanische ventilatie.
- Behoefte aan een temporale intraveneuze pacemaker.
- Patiënt niet geschikt voor femorale toegang.
- Bekende contra-indicatie voor toediening van adenosine (ernstig astma, gecompliceerd atrioventriculair (AV) blok, kritieke aortastenose, ernstige hartritmestoornissen, ernstige klepaandoeningen).
- Bekende epicardiale stenose groter dan 50% distaal van de laesie van de boosdoener LAD.
- Actieve deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten.
- Medische, sociale of psychologische aandoening die het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek beperkt.
- Patiënten met een definitieve of waarschijnlijke diagnose van coronavirusziekte 19 binnen 2 weken voorafgaand aan STEMI.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PICSO+PCI
|
Het PiCSO-impulssysteem is bedoeld om de omvang van het infarct te verminderen door de uitstroom van de coronaire sinus intermitterend af te sluiten bij patiënten die een percutane coronaire interventieprocedure ondergaan voor een myocardinfarct en zich presenteren met een trombolyse in een myocardinfarct (TIMI) flow van 0 of 1.
Minimaal invasieve procedures die worden gebruikt om verstopte kransslagaders te openen
|
|
Actieve vergelijker: Standaard PCI
|
Minimaal invasieve procedures die worden gebruikt om verstopte kransslagaders te openen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Superioriteit van PiCSO bij het verminderen van microvasculaire disfunctie
Tijdsspanne: Na primaire PCI op tijdstip 0 na interventie
|
Om de superioriteit van PiCSO te bepalen bij het verminderen van de microvasculaire disfunctie (gedefinieerd als microvasculaire weerstand> 500 WU) in vergelijking met standaardzorg
|
Na primaire PCI op tijdstip 0 na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PiCSO-STEMI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .