Auswirkungen der druckgesteuerten intermittierenden Koronarsinusokklusion (PiCSO)-Therapie auf die miRNAs-Expression und den absoluten mikrovaskulären Widerstand durch kontinuierliche Thermodilution bei STEMI-Patienten (STEMI-Patienten): PiCSO-STEMI-STUDIE (PiCSO-STEMI)
11. August 2025 aktualisiert von: Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona
In dieser Studie geben wir vor, die molekularen (miRNAs-Expression, angiogene und entzündliche Biomarker) und mikrozirkulatorischen (bewertet durch die innovative kontinuierliche intrakoronare Thermodilutionstechnik) Wirkungen von PiCSO im Vergleich zu einer Standard-PCI-Kontrollgruppe bei Patienten mit anteriorem Hochrisiko-STEMI zu bestimmen.
Anschließend wollen wir die Wirksamkeit dieser molekularen Biomarker als prognostische Instrumente bewerten.
Außerdem werden wir den Einfluss von PiCSO auf die koronare Mikrozirkulation über die Akutphase hinaus im Follow-up sechs Monate nach STEMI evaluieren.
Schließlich werden wir den Einfluss von PiCSO auf die klinischen Variablen der Herzinsuffizienz (HF) und die Lebensqualität der Patienten bewerten, einschließlich einer Kosten-Nutzen-Bewertung in der mittelfristigen Nachsorge ein Jahr nach dem STEMI-Ereignis.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt.
- Anteriorer STEMI (EKG mit anhaltender Erhöhung ≥ 2 mm (0,2 mV) in 2 oder mehr zusammenhängenden vorderen präkordialen Ableitungen (V2, V3, V4) bei Männern oder ≥ 1,5 mm (0,15 mV) bei Frauen.
- Schuldige Läsion in der proximalen oder mittleren linken vorderen absteigenden Arterie (LAD).
- Prä-PCI-TIMI-Fluss 0-1.
- Symptome, die einer myokardialen Ischämie entsprechen (anhaltende Brustschmerzen, Dyspnoe, Übelkeit/Erbrechen, Müdigkeit, Herzklopfen oder Synkope), die für ≤ 12 Stunden bestehen.
- Der Patient ist für eine primäre PCI geeignet.
- Einverständniserklärung erhalten und für die Studienanmeldung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Koronarangiogramm oder PCI.
- Implantate oder Fremdkörper im Koronarsinus.
- Bekannte Allergien gegen Polyurethane, Polyethylenterephthalat (PET) oder Edelstahl.
- Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Bekannte Koagulopathie.
- Bekannte schwere Nierenerkrankung (eGFR
- Bekannter großer Perikarderguss oder Herztamponade.
- Zentraler hämodynamisch relevanter Links-Rechts-Shunt.
- Früherer MI oder Koronararterien-Bypass (CABG).
- Vorgeschichte von Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder reversiblem ischämischem neurologischem Defizit innerhalb der letzten 6 Monate.
- Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) Herzstillstand ≥ 5 Minuten, bei dem kein neurologischer Ausgangsstatus vorliegt.
- Bewusstlos bei Vorstellung.
- Bedarf an Kreislaufunterstützung.
- Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung.
- Notwendigkeit eines temporären intravenösen Schrittmachers.
- Patient nicht für femoralen Zugang geeignet.
- Bekannte Kontraindikation für die Verabreichung von Adenosin (schweres Asthma, komplizierter atrioventrikulärer (AV) Block, kritische Aortenstenose, schwere Herzrhythmusstörungen, schwere Klappenerkrankungen).
- Bekannte Epikardstenose von mehr als 50 % distal der ursächlichen LAD-Läsion.
- Aktive Teilnahme an einer anderen Prüfstudie zu Arzneimitteln oder Geräten.
- Medizinischer, sozialer oder psychologischer Zustand, der die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie einschränkt.
- Patienten mit eindeutiger oder wahrscheinlicher Coronavirus-Erkrankung 19 Diagnose innerhalb von 2 Wochen vor STEMI.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PICSO+PCI
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Das PiCSO Impulse System soll die Infarktgröße durch intermittierenden Verschluss des Koronarsinusausflusses bei Patienten reduzieren, die sich einem perkutanen Koronarinterventionsverfahren wegen Myokardinfarkt unterziehen und einen Thrombolyse-bei-Myokardinfarkt-Fluss (TIMI) von 0 oder 1 aufweisen.
Minimal-invasive Verfahren zum Öffnen verstopfter Koronararterien
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Aktiver Komparator: Standard-PCI
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Minimal-invasive Verfahren zum Öffnen verstopfter Koronararterien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überlegenheit von PiCSO bei der Reduzierung von mikrovaskulärer Dysfunktion
Zeitfenster: Nach primärer PCI zum Zeitpunkt 0 nach Intervention
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Bestimmung der Überlegenheit von PiCSO bei der Verringerung der mikrovaskulären Dysfunktion (definiert als mikrovaskulärer Widerstand > 500 WU) im Vergleich zum Behandlungsstandard
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Nach primärer PCI zum Zeitpunkt 0 nach Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PiCSO-STEMI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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