Hot AXIOS System을 이용한 EPASS의 임상시험 (PASSAGE)
2025년 11월 26일 업데이트: Boston Scientific Corporation
EUS 유도 이중 풍선 폐색 위공장문합술 우회술을 이용한 절제 불가능한 악성 위출구 폐쇄에 대한 전향적, 다기관, 단일 암 연구
EUS 유도 이중 풍선 폐색 위공장문합술 우회로(EPASS)를 이용한 절제 불가능한 악성 위출구 폐쇄에 대한 전향적, 다기관, 단일 암 연구
연구 개요
상세 설명
1차 목적은 악성에 이차적인 위출구 폐쇄(GOO)와 관련된 증상 관리를 위해 EUS 유도 이중 풍선 폐색 위공장문합술 바이패스(EPASS)에 사용되는 AXIOS™ 내강 대향 금속 스텐트의 안전성과 유효성을 조사하는 것입니다. 절제 불가능한 신생물.
1차 종점은 시술 후 30일에 MAE가 없는 GOOSS 3 비율입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 4648681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 0060829
- Teine Keijinkai Hospital
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Saitama
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Hidaka, Saitama, 일본, 3501241
- Saitama Medical University International Medical Center
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Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, 일본, 1130033
- The University of Tokyo Hospital
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Koto-Ku, Tokyo, 일본, 1350063
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 1600023
- Tokyo Medical University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생검으로 확인된 절제 불가능한 악성 십이지장 폐쇄
- 내시경 시술 가능
- GOOSS 점수 0 또는 1
- 18세 이상
- 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있거나 법적으로 권한을 위임받은 대리인(LAR)은 연구에 참여하기 위해 서면 동의서(ICF)를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- GOO 증상은 인덱스 시술 후에도 호전되지 않을 것으로 예상됩니다.
- 기대 수명은 약 3개월 이하로 수술적 GJ에 적용할 수 없다고 가정함
- GOO에 대한 사전 금속 스텐트 배치
- 수술 및 전신 마취 금기
- 위 및/또는 공장의 천자 표적 부위를 침범한 신생물
- 비정상적인 응고 INR > 1.5이고 교정할 수 없거나(의사의 재량에 따라) 지속적인 완전 항응고가 필요한 사람
- 출혈 체질
- 내시경적 배액을 방해할 수 있는 식도, 위 및 십이지장 수술로 인한 상부 위장관의 해부학적 변형
- 복막 암종증으로 인한 장폐색증의 존재 또는 시술 후 30일 이내에 나타날 것으로 예상되는 경우
- 스텐트 삽입 대상 부위의 위정맥류 또는 혈관 개입
- 색인 절차의 안전을 방해할 수 있는 복수
- 인덱스 시술 당일 치료가 필요한 담도 폐쇄
- 장치 재료에 대한 알레르기
- 전기 수술 장치 사용에 대한 금기 사항
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 자
- 피험자는 현재 이 시험의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 조사 시험에 참여 중이거나 참여할 계획입니다(연구 후원자로부터 서면 승인을 받지 않은 경우).
- 취약 대상
- 피험자는 조사자의 재량에 따라 이 연구에 적합하지 않은 다른 이유가 있습니다.
- 가이드와이어가 GOO 영역을 넘지 않음
- EP-DB는 공장 내 목표 부위로 진행하지 않는다.
- EP-DB의 2개의 부풀린 풍선 사이의 공간에 식염수를 주입한 후 초음파로 관찰했을 때 위벽과 공장벽 사이의 거리는 약 2 cm 이상으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 핫 AXIOS 시스템
Hot AXIOS 시스템(직경 20mm 스텐트)
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Hot AXIOS 시스템을 사용한 EUS 유도 이중 풍선 폐색 위공장절개술 우회술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MAE가 없는 GOOSS 3 속도
기간: 인덱스 절차 후 30일
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MAE가 없는 GOOSS 3 속도
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인덱스 절차 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Takao Itoi, MD, Tokyo Medical University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 임상 시험에 대한 익명 데이터 및 연구 프로토콜은 Boston Scientific 데이터 공유 정책(http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)에 따라 다른 연구자에게 제공될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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