Клинические испытания EPASS с системой Hot AXIOS (PASSAGE)
26 ноября 2025 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование нерезектабельной злокачественной обструкции выходного отдела желудка с шунтированием гастроеюноанастомоза с двойной баллонной окклюзией под контролем ЭУЗИ
Проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование нерезектабельной злокачественной обструкции выходного отдела желудка с шунтированием гастроеюноанастомоза с двойной баллонной окклюзией под контролем ЭУЗИ (EPASS)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы исследовать безопасность и эффективность металлического стента AXIOS™, совпадающего с просветом, используемого в шунтировании гастроеюноанастомоза с двойной баллонной окклюзией под контролем ЭУЗИ (EPASS) для лечения симптомов, связанных с выходной обструкцией желудка (GOO), вторичной по отношению к злокачественным новообразованиям. неоперабельное новообразование.
Первичной конечной точкой является показатель GOOSS 3 без MAE через 30 дней после процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 4648681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 0060829
- Teine Keijinkai Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Япония, 3501241
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Япония, 1130033
- The University of Tokyo Hospital
-
Koto-Ku, Tokyo, Япония, 1350063
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 1600023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Нерезектабельная злокачественная дуоденальная непроходимость, подтвержденная биопсией
- Подходит для эндоскопического вмешательства
- Оценка GOOSS 0 или 1
- 18 лет и старше
- Желающие и способные соблюдать процедуры исследования или законно уполномоченный представитель (LAR) должны предоставить письменную форму информированного согласия (ICF) для участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Ожидается, что симптомы GOO не улучшатся после индексной процедуры.
- Ожидаемая продолжительность жизни составляет около 3 месяцев или меньше, что не считается применимым для хирургического ЩК.
- Предварительное размещение металлического стента для GOO
- Противопоказаны к хирургическому вмешательству и общей анестезии.
- Новообразование, проникающее в целевое место пункции в желудке и/или тощей кишке
- Нарушение коагуляции МНО > 1,5, не поддающееся коррекции (по усмотрению врача) или требующее непрерывной полной антикоагулянтной терапии.
- Кровоточащий диатез
- Измененная анатомия верхних отделов желудочно-кишечного тракта вследствие операции на пищеводе, желудке и двенадцатиперстной кишке, которая может препятствовать эндоскопическому дренированию.
- Наличие кишечной непроходимости, вызванной карциноматозом брюшины или ожидаемое появление в течение 30 дней после процедуры
- Промежуточный варикоз желудка или сосуды в целевом месте введения стента
- Асцит, который может повлиять на безопасность индексной процедуры
- Обструкция желчевыводящих путей, требующая лечения в тот же день индексной процедуры
- Аллергия на любой из материалов устройства
- Противопоказания к применению электрохирургических аппаратов
- Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть в период исследования
- Субъект в настоящее время участвует или планирует участвовать в другом исследовательском испытании, которое может исказить результаты этого испытания (если не получено письменное разрешение от спонсора исследования).
- Уязвимый субъект
- У субъекта есть другие причины, по которым он не может участвовать в этом исследовании по усмотрению исследователей.
- Проводник не пересекает область GOO
- EP-DB не переходит к целевому сайту в тощей кишке
- Расстояние между стенкой желудка и стенкой тощей кишки при визуализации на УЗИ после введения физиологического раствора в пространство между двумя надутыми баллонами ЭП-ДБ считается примерно 2 см и более.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Горячая система AXIOS
Горячая система AXIOS (стент диаметром 20 мм)
|
Гастроеюноанастомоз с двойной баллонной окклюзией под контролем ЭУЗИ с системой Hot AXIOS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость GOOSS 3 без MAE
Временное ограничение: 30 дней после процедуры индексации
|
Скорость GOOSS 3 без MAE
|
30 дней после процедуры индексации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Takao Itoi, MD, Tokyo Medical University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E7127
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Анонимные данные и протокол этого клинического исследования могут быть доступны другим исследователям в соответствии с Политикой обмена данными Boston Scientific: (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .