Klinische proef van EPASS met Hot AXIOS-systeem (PASSAGE)
26 november 2025 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Een prospectief, multicenter, eenarmig onderzoek naar inoperabele kwaadaardige maaguitlaatobstructie met EUS-geleide dubbelballon-geoccludeerde gastrojejunostomie-bypass
Een prospectieve, multicenter, eenarmige studie voor niet-reseceerbare maligne maaguitgangobstructie met EUS-geleide dubbelballon-geoccludeerde gastrojejunostomie-bypass (EPASS)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling is het onderzoeken van de veiligheid en effectiviteit van de AXIOS™ lumen-aansluitende metalen stent die wordt gebruikt in de EUS-geleide dubbele ballon-geoccludeerde gastrojejunostomie bypass (EPASS) voor de behandeling van symptomen geassocieerd met gastrische uitlaatobstructie (GOO) secundair aan maligne inoperabel neoplasma.
Het primaire eindpunt is GOOSS 3-snelheid zonder MAE 30 dagen na de procedure.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4648681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 0060829
- Teine Keijinkai Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 3501241
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 1130033
- The University of Tokyo Hospital
-
Koto-Ku, Tokyo, Japan, 1350063
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1600023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inoperabele kwaadaardige duodenale obstructie bevestigd door biopsie
- Komt in aanmerking voor endoscopische interventie
- GOOSS-score van 0 of 1
- 18 jaar of ouder
- Bereid en in staat om te voldoen aan de onderzoeksprocedures of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) moet een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) verstrekken om aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- GOO-symptomen zullen naar verwachting niet verbeteren na de indexprocedure
- De levensverwachting is ongeveer 3 maanden of minder, wat niet van toepassing wordt geacht op chirurgische GJ
- Voorafgaande metalen stentplaatsing voor GOO
- Gecontra-indiceerd voor chirurgie en algemene anesthesie
- Neoplasma dat de doelplaats van de punctie in maag en/of jejunum binnendringt
- Abnormale stolling INR > 1,5 en niet corrigeerbaar (volgens het oordeel van de arts) of die continue volledige antistolling nodig hebben
- Bloedingsdiathese
- Veranderde anatomie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal als gevolg van een operatie aan de slokdarm, maag en twaalfvingerige darm die endoscopische drainage kan verhinderen
- Aanwezigheid van ileus veroorzaakt door peritoneale carcinomatose, of naar verwachting aanwezig binnen 30 dagen na de procedure
- Tussenliggende maagvarices of -vaten op de beoogde plaats van stentinsertie
- Ascites die de veiligheid van de indexprocedure kunnen verstoren
- Galwegobstructie die behandeling vereist op dezelfde dag van de indexprocedure
- Allergisch voor een van de materialen van het apparaat
- Contra-indicaties voor het gebruik van elektrochirurgische apparaten
- Zwangerschap, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- Proefpersoon neemt momenteel deel aan, of is van plan om deel te nemen aan, een andere onderzoeksstudie die de resultaten van deze studie kan verwarren (tenzij schriftelijke toestemming is ontvangen van de onderzoekssponsor)
- Kwetsbaar onderwerp
- De proefpersoon heeft een andere reden om niet in aanmerking te komen voor dit onderzoek, naar goeddunken van de onderzoekers
- Guidewire doorkruist het gebied van GOO niet
- EP-DB gaat niet door naar de doelsite in jejunum
- De afstand tussen de maagwand en de jejunale wand, wanneer gevisualiseerd op echografie nadat zoutoplossing is ingebracht in de ruimte tussen de twee opgeblazen ballonnen van EP-DB, wordt geacht ongeveer 2 cm of meer te zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Heet AXIOS-systeem
Heet AXIOS-systeem (stent met een diameter van 20 mm)
|
EUS-geleide gastrojejunostomie-bypass met dubbele ballon en Hot AXIOS-systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GOOSS 3 tarief zonder MAE
Tijdsspanne: 30 dagen na indexeringsprocedure
|
GOOSS 3 tarief zonder MAE
|
30 dagen na indexeringsprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Takao Itoi, MD, Tokyo Medical University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E7127
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde gegevens en het onderzoeksprotocol voor deze klinische studie kunnen beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers in overeenstemming met het Boston Scientific Data Sharing Policy: (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .