Ensaio clínico de EPASS com sistema Hot AXIOS (PASSAGE)
26 de novembro de 2025 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único para obstrução de saída gástrica maligna irressecável com bypass de gastrojejunostomia ocluída por balão duplo guiado por EUS
Um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único para obstrução da saída gástrica maligna irressecável com bypass de gastrojejunostomia ocluída por balão duplo guiado por EUS (EPASS)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é investigar a segurança e a eficácia do stent metálico de aposição de lúmen AXIOS™ usado no bypass de gastrojejunostomia ocluída por balão duplo guiado por EUS (EPASS) para o tratamento de sintomas associados à obstrução da saída gástrica (GOO) secundária a tumores malignos neoplasia irressecável.
O endpoint primário é a taxa GOOSS 3 sem MAE 30 dias após o procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 4648681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 0060829
- Teine Keijinkai Hospital
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Saitama
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Hidaka, Saitama, Japão, 3501241
- Saitama Medical University International Medical Center
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Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, Japão, 1130033
- The University of Tokyo Hospital
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Koto-Ku, Tokyo, Japão, 1350063
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 1600023
- Tokyo Medical University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Obstrução duodenal maligna irressecável confirmada por biópsia
- Elegível para intervenção endoscópica
- Pontuação GOOSS de 0 ou 1
- 18 anos de idade ou mais
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo ou representante legalmente autorizado (LAR) deve fornecer o formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Não se espera que os sintomas de GOO melhorem após o procedimento de índice
- A expectativa de vida é de cerca de 3 meses ou menos, o que não é considerado aplicável para GJ cirúrgico
- Colocação prévia de stent metálico para GOO
- Contra-indicado para cirurgia e anestesia geral
- Neoplasia invadindo o local alvo da punção no estômago e/ou jejuno
- Coagulação anormal INR > 1,5 e não corrigível (a critério do médico) ou que necessitem de anticoagulação completa contínua
- Diátese hemorrágica
- Anatomia alterada do trato gastrointestinal superior devido à cirurgia de esôfago, estômago e duodeno que pode impedir a drenagem endoscópica
- Presença de íleo causado por carcinomatose peritoneal, ou com previsão de apresentação dentro de 30 dias após o procedimento
- Varizes ou vasos gástricos intervenientes no local alvo da inserção do stent
- Ascite que pode interferir na segurança do procedimento índice
- Obstrução do trato biliar que requer tratamento no mesmo dia do procedimento inicial
- Alérgico a qualquer um dos materiais do dispositivo
- Contra-indicações para o uso de dispositivos eletrocirúrgicos
- Gravidez, amamentação ou intenção de engravidar durante o período do estudo
- O sujeito está participando atualmente ou planeja participar de outro estudo investigativo que pode confundir os resultados deste estudo (a menos que seja recebida aprovação por escrito do patrocinador do estudo)
- sujeito vulnerável
- O sujeito tem outro motivo para não ser elegível para este estudo, a critério dos investigadores
- Guidewire não cruza a área de GOO
- EP-DB não avança para o local de destino no jejuno
- A distância entre a parede gástrica e a parede jejunal quando visualizada no ultrassom após a introdução de solução salina no espaço entre os dois balões inflados de EP-DB é considerada de cerca de 2 cm ou mais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema AXIOS quente
Sistema Hot AXIOS (stent de 20 mm de diâmetro)
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Bypass de gastrojejunostomia com balão duplo guiado por EUS com sistema Hot AXIOS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa GOOSS 3 sem MAE
Prazo: 30 dias após o procedimento de indexação
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Taxa GOOSS 3 sem MAE
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30 dias após o procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Takao Itoi, MD, Tokyo Medical University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E7127
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos e o protocolo de estudo para este ensaio clínico podem ser disponibilizados a outros pesquisadores de acordo com a Política de Compartilhamento de Dados Científicos de Boston: (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .