Klinická zkouška EPASS s horkým systémem AXIOS (PASSAGE)
26. listopadu 2025 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie neresekabilní maligní obstrukce žaludečního vývodu s EUS naváděným dvojitým balonkem uzavřeným bypassem Gastrojejunostomie
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie neresekabilní maligní obstrukce vývodu žaludku s EUS naváděným dvojitým balonkem uzavřeným gastrojejunostomickým bypassem (EPASS)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem je prozkoumat bezpečnost a účinnost kovového stentu s lumenem AXIOS™ používaného v EUS naváděném dvoubalonkovém gastrojejunostomickém bypassu (EPASS) pro zvládání příznaků spojených s obstrukcí vývodu žaludku (GOO) sekundární k malignímu neresekovatelný novotvar.
Primárním koncovým bodem je rychlost GOOSS 3 bez MAE 30 dní po zákroku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 4648681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 0060829
- Teine Keijinkai Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japonsko, 3501241
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonsko, 1130033
- The University of Tokyo Hospital
-
Koto-Ku, Tokyo, Japonsko, 1350063
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 1600023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neresekabilní maligní obstrukce duodena potvrzená biopsií
- Vhodné pro endoskopickou intervenci
- GOOSS skóre 0 nebo 1
- 18 let nebo starší
- Ochotný a schopný dodržovat studijní postupy nebo zákonně oprávněný zástupce (LAR) musí poskytnout písemný informovaný souhlas (ICF) k účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Neočekává se, že by se příznaky GOO po proceduře indexu zlepšily
- Očekávaná délka života je asi 3 měsíce nebo méně, což se nepředpokládá pro chirurgickou GJ
- Předchozí umístění kovového stentu pro GOO
- Kontraindikováno k operaci a celkové anestezii
- Novotvar napadající cílové místo punkce v žaludku a/nebo jejunu
- Abnormální koagulační INR > 1,5 a nelze je upravit (dle uvážení lékaře) nebo kteří vyžadují nepřetržitou kompletní antikoagulaci
- Krvácavá diatéza
- Změněná anatomie horního gastrointestinálního traktu v důsledku operace jícnu, žaludku a dvanáctníku, která by mohla bránit endoskopické drenáži
- Přítomnost ileu způsobená peritoneální karcinomatózou nebo se očekává, že se objeví do 30 dnů po výkonu
- Zasahující žaludeční varixy nebo cévy v cílovém místě zavedení stentu
- Ascites, které mohou narušit bezpečnost postupu indexování
- Obstrukce žlučových cest vyžadující léčbu ve stejný den indexové procedury
- Alergický na jakýkoli materiál zařízení
- Kontraindikace použití elektrochirurgických přístrojů
- Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během období studie
- Subjekt se v současné době účastní nebo plánuje účastnit se jiného hodnoceného hodnocení, které může zkreslit výsledky tohoto hodnocení (pokud neobdrží písemný souhlas zadavatele studie)
- Zranitelný předmět
- Subjekt má jiný důvod, proč není způsobilý pro tuto studii podle uvážení výzkumníků
- Vodicí drát neprotíná oblast GOO
- EP-DB nepostupuje do cílového místa v jejunu
- Vzdálenost mezi žaludeční stěnou a stěnou jejuna při vizualizaci ultrazvukem po zavedení fyziologického roztoku do prostoru mezi dvěma nafouknutými balónky EP-DB se považuje za přibližně 2 cm nebo více
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Horký systém AXIOS
Hot AXIOS systém (stent o průměru 20 mm)
|
EUS naváděný dvojitý balonkový uzavřený gastrojejunostomický bypass se systémem Hot AXIOS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba GOOSS 3 bez MAE
Časové okno: 30 dní po indexování
|
Sazba GOOSS 3 bez MAE
|
30 dní po indexování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Takao Itoi, MD, Tokyo Medical University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
5. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
29. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E7127
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data a protokol studie pro tuto klinickou studii mohou být zpřístupněny ostatním výzkumníkům v souladu s Boston Scientific Data Sharing Policy: (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .