EPASS 与 Hot AXIOS 系统的临床试验 (PASSAGE)
2024年4月26日 更新者：Boston Scientific Corporation
一项前瞻性、多中心、单臂研究，用于 EUS 引导的双球囊闭塞胃空肠吻合旁路术治疗不可切除的恶性胃出口梗阻
EUS 引导双球囊闭塞胃空肠吻合旁路术 (EPASS) 治疗不可切除的恶性胃出口梗阻的前瞻性、多中心、单组研究
研究概览
详细说明
主要目的是研究 AXIOS™ 管腔并置金属支架在 EUS 引导双球囊闭塞胃空肠吻合旁路术 (EPASS) 中用于治疗继发于恶性肿瘤的胃出口梗阻 (GOO) 相关症状的安全性和有效性无法切除的肿瘤。
主要终点是术后 30 天没有 MAE 的 GOOSS 3 率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ryo Konishi
- 电话号码：+81368537500
- 邮箱：JapanClinicalTrials@bsci.com
学习地点
-
-
Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本、4648681
- 招聘中
- Aichi Cancer Center Hospital
-
接触：
- Kazuo Hara, MD
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、0060829
- 招聘中
- Teine Keijinkai Hospital
-
接触：
- Akio Katanuma, MD
-
-
Saitama
-
Hidaka、Saitama、日本、3501241
- 招聘中
- Saitama Medical University International Medical Center
-
接触：
- Shomei Ryozawa, MD
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、1130033
- 招聘中
- The University of Tokyo Hospital
-
接触：
- Yousuke Nakai, MD
-
Koto-Ku、Tokyo、日本、1350063
- 招聘中
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
接触：
- Naoki Sasahira, MD
-
Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、1600023
- 招聘中
- Tokyo Medical University Hospital
-
接触：
- Takao Itoi, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经活检证实的不可切除的恶性十二指肠梗阻
- 有资格进行内窥镜干预
- GOOSS 评分为 0 或 1
- 18岁或以上
- 愿意并能够遵守研究程序或合法授权代表（LAR）必须提供书面知情同意书（ICF）才能参加研究
排除标准：
- GOO 症状预计在指数程序后不会改善
- 预期寿命约为 3 个月或更短，这不适用于外科 GJ
- 先前为 GOO 放置金属支架
- 禁忌手术和全身麻醉
- 肿瘤侵犯胃和/或空肠穿刺靶点
- 凝血异常 INR > 1.5 且无法纠正（根据医生的判断）或需要持续完全抗凝的患者
- 出血素质
- 食管、胃和十二指肠手术导致上消化道解剖结构改变，可能无法进行内窥镜引流
- 存在由腹膜转移引起的肠梗阻，或预计在术后 30 天内出现
- 在支架插入的目标部位介入胃静脉曲张或血管
- 可能影响索引程序安全的腹水
- 胆道梗阻需要在索引程序的同一天进行治疗
- 对任何设备材料过敏
- 使用电外科设备的禁忌症
- 研究期间怀孕、哺乳或打算怀孕
- 受试者目前正在或计划参加另一项可能混淆该试验结果的研究性试验（除非收到研究赞助商的书面批准）
- 弱势主体
- 根据研究者的判断，受试者有其他不符合本研究资格的原因
- 导丝不穿过 GOO 区域
- EP-DB 不会前进到空肠中的目标位点
- 在将生理盐水引入 EP-DB 的两个充气气球之间的空间后，在超声波上可视化时胃壁和空肠壁之间的距离被认为约为 2 厘米或更多
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：火热的AXIOS系统
Hot AXIOS系统（20mm直径支架）
|
EUS 引导的双球囊阻塞胃空肠吻合术旁路与 Hot AXIOS 系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有 MAE 的 GOOSS 3 速率
大体时间：索引程序后 30 天
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没有 MAE 的 GOOSS 3 速率
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索引程序后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Takao Itoi, MD、Tokyo Medical University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月23日
初级完成 (估计的)
2025年1月31日
研究完成 (估计的)
2025年7月31日
研究注册日期
首次提交
2022年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月1日
首次发布 (实际的)
2022年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月26日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.