Hot AXIOS システムを使用した EPASS の臨床試験 (PASSAGE)
2024年4月26日 更新者：Boston Scientific Corporation
EUS ガイド付き二重バルーン閉塞胃空腸吻合術バイパスによる切除不能な悪性胃出口閉塞の前向き多施設単腕研究
EUS ガイド下二重バルーン閉塞胃空腸吻合バイパス術 (EPASS) による切除不能な悪性胃出口閉塞症の前向き多施設単群研究
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、悪性腫瘍に続発する胃出口閉塞 (GOO) に関連する症状の管理のために、EUS ガイド下の二重バルーン閉塞胃空腸吻合バイパス術 (EPASS) で使用される AXIOS™ ルーメン アポシング メタル ステントの安全性と有効性を調査することです。切除不能な新生物。
プライマリ エンドポイントは、手順後 30 日で MAE なしの GOOSS 3 レートです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ryo Konishi
- 電話番号：+81368537500
- メール：JapanClinicalTrials@bsci.com
研究場所
-
-
Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本、4648681
- 募集
- Aichi Cancer Center Hospital
-
コンタクト：
- Kazuo Hara, MD
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、0060829
- 募集
- Teine Keijinkai Hospital
-
コンタクト：
- Akio Katanuma, MD
-
-
Saitama
-
Hidaka、Saitama、日本、3501241
- 募集
- Saitama Medical University International Medical Center
-
コンタクト：
- Shomei Ryozawa, MD
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、1130033
- 募集
- The University of Tokyo Hospital
-
コンタクト：
- Yousuke Nakai, MD
-
Koto-Ku、Tokyo、日本、1350063
- 募集
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
コンタクト：
- Naoki Sasahira, MD
-
Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、1600023
- 募集
- Tokyo Medical University Hospital
-
コンタクト：
- Takao Itoi, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生検により確認された切除不能な悪性十二指腸閉塞
- -内視鏡的介入の対象
- 0または1のGOOSSスコア
- 18歳以上
- -研究手順または法的に承認された代理人（LAR）を遵守する意思と能力がある場合、研究に参加するには、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）を提供する必要があります
除外基準:
- GOOの症状は、インデックス手順後に改善することは期待されていません
- 平均余命は約 3 か月以下であり、外科的 GJ に該当するとは想定されていません
- GOOに対する以前の金属ステント留置
- 手術および全身麻酔の禁忌
- 胃および/または空腸の穿刺の標的部位に浸潤する新生物
- -異常な凝固INR > 1.5および修正不可能（医師の裁量による）または継続的な完全抗凝固療法が必要な人
- 出血素因
- 食道、胃、十二指腸の手術による上部消化管の解剖学的構造の変化により、内視鏡的ドレナージが不可能になる可能性がある
- -腹膜癌腫症に起因するイレウスの存在、または処置後30日以内に現れると予想される
- ステント挿入の標的部位に介在する胃静脈瘤または血管
- -インデックス手順の安全性を妨げる可能性のある腹水
- -インデックス手順の同じ日に治療を必要とする胆道閉塞
- デバイス材料のいずれかにアレルギーがある
- 電気手術器具の使用に対する禁忌
- -研究期間中に妊娠、授乳中、または妊娠する予定がある
- 被験者は現在、この試験の結果を混乱させる可能性のある別の治験に参加しているか、参加する予定です（治験依頼者から書面による承認を受けていない場合）
- 脆弱な対象
- 被験者は、研究者の裁量により、この研究に適格でない他の理由を持っています
- ガイドワイヤーがGOOの領域を横切らない
- EP-DB が空腸の目的部位まで進まない
- EP-DB の 2 つの膨張したバルーンの間の空間に生理食塩水を導入し、超音波で可視化したときの胃壁と空腸壁の間の距離は、約 2 cm 以上と見なされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ホット AXIOS システム
ホット AXIOS システム (直径 20 mm のステント)
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Hot AXIOS システムを使用した EUS ガイド下の二重バルーン閉塞胃空腸吻合術バイパス術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MAEなしのGOOSS 3レート
時間枠：インデックス手順後 30 日
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MAEなしのGOOSS 3レート
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インデックス手順後 30 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Takao Itoi, MD、Tokyo Medical University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月23日
一次修了 (推定)
2025年1月31日
研究の完了 (推定)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月1日
最初の投稿 (実際)
2022年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月26日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この臨床試験の匿名化されたデータと研究プロトコルは、ボストン・サイエンティフィックのデータ共有ポリシー (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html) に従って、他の研究者が利用できるようになる場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。