EPASSin kliininen kokeilu kuumalla AXIOS-järjestelmällä (PASSAGE)
keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Tuleva, monikeskus, yhden käden tutkimus leikkaukseen kelpaavasta mahalaukun ulostuloaukon tukkeutumisesta EUS-ohjatulla kaksoispallolla tukkeutuneella gastrojejunostomian ohitusleikkauksella
Prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen tutkimus ei-leikkauskelvottomasta pahanlaatuisesta mahalaukun ulostulotukosta EUS-ohjatulla kaksoispallolla tukkeutuneella gastrojejunostomia-ohitushoidolla (EPASS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia AXIOS™-ontelonsyövän metallistentin turvallisuutta ja tehokkuutta, jota käytetään EUS-ohjatussa kaksoispallo-okkludoidussa gastrojejunostomian ohituksessa (EPASS) pahanlaatuisen sekundaarisen mahalaukun ulostulotukoksen (GOO) oireiden hallintaan. ei-leikkaava kasvain.
Ensisijainen päätepiste on GOOSS 3 -taso ilman MAE:tä 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 4648681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 0060829
- Teine Keijinkai Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japani, 3501241
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japani, 1130033
- The University of Tokyo Hospital
-
Koto-Ku, Tokyo, Japani, 1350063
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 1600023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkauskelvoton pahanlaatuinen pohjukaissuolen tukos, joka on vahvistettu biopsialla
- Soveltuu endoskooppiseen interventioon
- GOOSS-pisteet 0 tai 1
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Halukkaan ja kykenevän noudattamaan tutkimusmenettelyjä tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) on toimitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) osallistuakseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- GOO-oireiden ei odoteta paranevan indeksimenettelyn jälkeen
- Odotettavissa oleva elinikä on noin 3 kuukautta tai vähemmän, minkä ei oleteta soveltuvan kirurgiseen GJ:hen
- Aikaisempi metallinen stentin asennus GOO:lle
- Vasta-aiheinen leikkaukselle ja yleisanestesialle
- Punktion kohdekohtaan tunkeutuva kasvain mahalaukussa ja/tai jejunumissa
- Epänormaali koagulaatio INR > 1,5 ja ei ole korjattavissa (lääkärin harkinnan mukaan) tai jotka tarvitsevat jatkuvaa täydellistä antikoagulaatiota
- Verenvuotodiateesi
- Ruokatorven, mahan ja pohjukaissuolen leikkauksen aiheuttama ylemmän maha-suolikanavan anatomian muutos, joka saattaa estää endoskooppisen tyhjennyksen
- Peritoneaalisen karsinomatoosin aiheuttama ileus tai sen odotetaan ilmaantuvan 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
- Välissä olevat mahalaukun suonikohjut tai verisuonet stentin asennuskohdassa
- Askites, joka voi häiritä indeksitoimenpiteen turvallisuutta
- Hoitoa vaativa sappiteiden tukos samana indeksitoimenpiteenä
- Allerginen jollekin laitteen materiaalille
- Sähkökirurgisten laitteiden käytön vasta-aiheet
- Raskaus, imetys tai raskauden suunnitteleminen tutkimusjakson aikana
- Koehenkilö osallistuu parhaillaan tai aikoo osallistua toiseen tutkimustutkimukseen, joka saattaa sekoittaa tämän kokeen tuloksia (ellei tutkimuksen toimeksiantajalta ole saatu kirjallista lupaa)
- Haavoittuva aihe
- Tutkijalla on muu syy olla oikeutettu tähän tutkimukseen tutkijoiden harkinnan mukaan
- Ohjainlanka ei ylitä GOO:n aluetta
- EP-DB ei etene kohdepaikkaan jejunumissa
- Mahalaukun seinämän ja jejunaalin seinämän välisen etäisyyden katsotaan olevan noin 2 cm tai enemmän, kun se visualisoidaan ultraäänellä sen jälkeen, kun suolaliuosta on lisätty EP-DB:n kahden täytetyn ilmapallon väliseen tilaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuuma AXIOS-järjestelmä
Kuuma AXIOS-järjestelmä (20 mm halkaisijaltaan stentti)
|
EUS-ohjattu kaksoispallon tukkeutunut gastrojejunostomian ohitus Hot AXIOS -järjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GOOSS 3 -hinta ilman MAE:tä
Aikaikkuna: 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
GOOSS 3 -hinta ilman MAE:tä
|
30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Takao Itoi, MD, Tokyo Medical University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E7127
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen anonymisoidut tiedot ja tutkimusprotokolla voidaan saattaa muiden tutkijoiden saataville Bostonin tieteellisen tiedon jakamiskäytännön mukaisesti: (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .