Sperimentazione clinica di EPASS con sistema AXIOS caldo (PASSAGE)
26 novembre 2025 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo per l'ostruzione maligna non resecabile dello sbocco gastrico con bypass gastrodigiunostomico guidato da EUS con doppio palloncino occluso
Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo per l'ostruzione maligna non resecabile dello sbocco gastrico con bypass gastrodigiunostomico occluso a doppio palloncino guidato da EUS (EPASS)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è quello di indagare sulla sicurezza e l'efficacia dello stent metallico AXIOS™ con apposizione del lume utilizzato nel bypass gastrodigiunostomico occluso a doppio palloncino guidato da EUS (EPASS) per la gestione dei sintomi associati all'ostruzione dello sbocco gastrico (GOO) secondaria a tumore maligno neoplasia non resecabile.
L'endpoint primario è il tasso GOOSS 3 senza MAE a 30 giorni dopo la procedura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 4648681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0060829
- Teine Keijinkai Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Giappone, 3501241
- Saitama Medical University International Medical Center
-
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Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Giappone, 1130033
- The University of Tokyo Hospital
-
Koto-Ku, Tokyo, Giappone, 1350063
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 1600023
- Tokyo Medical University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ostruzione duodenale maligna non resecabile confermata dalla biopsia
- Idoneo per intervento endoscopico
- Punteggio GOOSS di 0 o 1
- 18 anni o più
- Volontà e capacità di rispettare le procedure dello studio o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) deve fornire un modulo di consenso informato scritto (ICF) per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Non ci si aspetta che i sintomi GOO migliorino dopo la procedura di indicizzazione
- L'aspettativa di vita è di circa 3 mesi o meno, che non si presume applicabile per GJ chirurgica
- Precedente posizionamento di stent metallico per GOO
- Controindicato alla chirurgia e all'anestesia generale
- Neoplasia che invade il sito bersaglio della puntura nello stomaco e/o nel digiuno
- Coagulazione anormale INR > 1,5 e non correggibile (a discrezione del medico) o che richiedono un'anticoagulazione completa continua
- Diatesi sanguinante
- Anatomia alterata del tratto gastrointestinale superiore a causa di interventi chirurgici su esofago, stomaco e duodeno che potrebbero precludere il drenaggio endoscopico
- Presenza di ileo causato da carcinomatosi peritoneale o che dovrebbe presentarsi entro 30 giorni dalla procedura
- Varici o vasi gastrici che intervengono nel sito bersaglio dell'inserimento dello stent
- Ascite che può interferire con la sicurezza della procedura indice
- Ostruzione delle vie biliari che richiede trattamento lo stesso giorno della procedura indice
- Allergico a qualsiasi materiale del dispositivo
- Controindicazioni ad uso di dispositivi electrosurgical
- Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
- Il soggetto sta attualmente partecipando o prevede di partecipare a un altro studio sperimentale che potrebbe confondere i risultati di questo studio (a meno che non venga ricevuta l'approvazione scritta dallo sponsor dello studio)
- Soggetto vulnerabile
- Il soggetto ha altri motivi per non essere idoneo per questo studio a discrezione degli investigatori
- Il filo guida non attraversa l'area di GOO
- EP-DB non avanza al sito di destinazione in jejunum
- La distanza tra la parete gastrica e la parete digiunale quando visualizzata sugli ultrasuoni dopo che la soluzione salina è stata introdotta nello spazio tra i due palloncini gonfiati di EP-DB è considerata di circa 2 cm o più
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sistema AXIOS caldo
Sistema AXIOS caldo (stent di 20 mm di diametro)
|
Bypass gastrodigiunostomico occluso con doppio palloncino guidato da EUS con sistema Hot AXIOS
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tariffa GOOSS 3 senza MAE
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
|
Tariffa GOOSS 3 senza MAE
|
30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Takao Itoi, MD, Tokyo Medical University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
5 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
29 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E7127
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati resi anonimi e il protocollo dello studio per questa sperimentazione clinica possono essere messi a disposizione di altri ricercatori in conformità con la politica di condivisione dei dati di Boston Scientific: (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .