Ensayo clínico de EPASS con sistema Hot AXIOS (PASSAGE)
26 de noviembre de 2025 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo para la obstrucción de salida gástrica maligna no resecable con bypass de gastroyeyunostomía ocluido con balón doble guiado por USE
Un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo para la obstrucción de la salida gástrica maligna no resecable con derivación por gastroyeyunostomía ocluida con doble balón guiada por EUS (EPASS)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es investigar la seguridad y la eficacia del stent metálico de aposición del lumen AXIOS™ utilizado en la derivación por gastroyeyunostomía ocluida con balón doble guiada por USE (EPASS) para el tratamiento de los síntomas asociados con la obstrucción de la salida gástrica (GOO) secundaria a malignidad. neoplasia irresecable.
El criterio de valoración principal es la tasa de GOOSS 3 sin MAE a los 30 días posteriores al procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 4648681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 0060829
- Teine Keijinkai Hospital
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Saitama
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Hidaka, Saitama, Japón, 3501241
- Saitama Medical University International Medical Center
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Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, Japón, 1130033
- The University of Tokyo Hospital
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Koto-Ku, Tokyo, Japón, 1350063
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 1600023
- Tokyo Medical University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obstrucción duodenal maligna irresecable confirmada por biopsia
- Elegible para intervención endoscópica
- Puntuación GOOSS de 0 o 1
- 18 años de edad o más
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio o el representante legalmente autorizado (LAR) debe proporcionar un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- No se espera que los síntomas de GOO mejoren después del procedimiento de índice
- La esperanza de vida es de unos 3 meses o menos, lo que no se supone aplicable a la GJ quirúrgica
- Colocación previa de stent metálico para GOO
- Contraindicado para cirugía y anestesia general.
- Neoplasia que invade el sitio objetivo de la punción en gástrico y/o yeyuno
- Coagulación anormal INR > 1.5 y no corregible (a criterio del médico) o que requieren anticoagulación completa continua
- diátesis hemorrágica
- Alteración de la anatomía del tracto gastrointestinal superior debido a cirugía de esófago, estómago y duodeno que podría impedir el drenaje endoscópico
- Presencia de íleo causado por carcinomatosis peritoneal, o que se espera que se presente dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
- Intervención de várices o vasos gástricos en el sitio objetivo de la inserción del stent
- Ascitis que puede interferir con la seguridad del procedimiento índice
- Obstrucción del tracto biliar que requiere tratamiento el mismo día del procedimiento índice
- Alérgico a cualquiera de los materiales del dispositivo.
- Contraindicaciones para el uso de dispositivos electroquirúrgicos
- Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada durante el período de estudio
- El sujeto participa actualmente o planea participar en otro ensayo de investigación que puede confundir los resultados de este ensayo (a menos que reciba la aprobación por escrito del patrocinador del estudio)
- sujeto vulnerable
- El sujeto tiene otra razón para no ser elegible para este estudio según el criterio de los investigadores
- Guidewire no cruza el área de GOO
- EP-DB no avanza al sitio de destino en el yeyuno
- La distancia entre la pared gástrica y la pared yeyunal cuando se visualiza en ultrasonido después de que se introduce solución salina en el espacio entre los dos balones inflados de EP-DB se considera de unos 2 cm o más.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Caliente sistema AXIOS
Sistema AXIOS caliente (stent de 20 mm de diámetro)
|
Bypass de gastroyeyunostomía ocluido con balón doble guiado por USE con sistema Hot AXIOS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tarifa GOOSS 3 sin MAE
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento de índice
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Tarifa GOOSS 3 sin MAE
|
30 días después del procedimiento de índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Takao Itoi, MD, Tokyo Medical University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E7127
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos y el protocolo de estudio de este ensayo clínico pueden ponerse a disposición de otros investigadores de acuerdo con la Política de intercambio de datos de Boston Scientific: (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .