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Essai clinique d'EPASS avec le système Hot AXIOS (PASSAGE)

26 avril 2024 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Une étude prospective, multicentrique et à un seul bras pour l'obstruction gastrique maligne non résécable avec un pontage de gastrojéjunostomie à double ballonnet guidé par EUS

Une étude prospective, multicentrique et à un seul bras sur l'obstruction gastrique maligne non résécable avec pontage par gastrojéjunostomie à double ballonnet guidé par EUS (EPASS)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de l'endoprothèse métallique apposée à la lumière AXIOS™ utilisée dans le pontage de gastrojéjunostomie à double ballonnet guidé par EUS (EPASS) pour la prise en charge des symptômes associés à l'obstruction de la sortie gastrique (GOO) secondaire à une tumeur maligne. tumeur non résécable.

Le critère principal est le taux GOOSS 3 sans MAE à 30 jours après la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 4648681
        • Recrutement
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Contact:
          • Kazuo Hara, MD
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 0060829
        • Recrutement
        • Teine Keijinkai Hospital
        • Contact:
          • Akio Katanuma, MD
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japon, 3501241
        • Recrutement
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Contact:
          • Shomei Ryozawa, MD
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japon, 1130033
        • Recrutement
        • The University of Tokyo Hospital
        • Contact:
          • Yousuke Nakai, MD
      • Koto-Ku, Tokyo, Japon, 1350063
        • Recrutement
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Contact:
          • Naoki Sasahira, MD
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon, 1600023
        • Recrutement
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Contact:
          • Takao Itoi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Obstruction maligne duodénale non résécable confirmée par biopsie
  • Admissible à une intervention endoscopique
  • Score GOOSS de 0 ou 1
  • 18 ans ou plus
  • Volonté et capable de se conformer aux procédures de l'étude ou le représentant légalement autorisé (LAR) doit fournir un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les symptômes de GOO ne devraient pas s'améliorer après la procédure d'index
  • L'espérance de vie est d'environ 3 mois ou moins, ce qui n'est pas supposé s'appliquer au GJ chirurgical
  • Mise en place préalable d'un stent métallique pour GOO
  • Contre-indiqué à la chirurgie et à l'anesthésie générale
  • Tumeur envahissant le site cible de ponction dans l'estomac et/ou le jéjunum
  • Coagulation anormale INR > 1,5 et non corrigeable (à la discrétion du médecin) ou nécessitant une anticoagulation complète continue
  • Diathèse hémorragique
  • Anatomie altérée du tractus gastro-intestinal supérieur due à une chirurgie de l'œsophage, de l'estomac et du duodénum qui pourrait empêcher le drainage endoscopique
  • Présence d'iléus causé par une carcinose péritonéale, ou susceptible de se présenter dans les 30 jours suivant l'intervention
  • Varices ou vaisseaux gastriques intermédiaires au site cible de l'insertion du stent
  • Ascite pouvant interférer avec la sécurité de la procédure d'indexation
  • Obstruction des voies biliaires nécessitant un traitement le jour même de la procédure index
  • Allergique à l'un des matériaux de l'appareil
  • Contre-indications à l'utilisation d'appareils électrochirurgicaux
  • Grossesse, allaitement ou intention de tomber enceinte pendant la période d'étude
  • Le sujet participe actuellement ou envisage de participer à un autre essai expérimental susceptible de confondre les résultats de cet essai (sauf si une approbation écrite est reçue du sponsor de l'étude)
  • Sujet vulnérable
  • Le sujet a une autre raison de ne pas être éligible pour cette étude à la discrétion des investigateurs
  • Guidewire ne traverse pas la zone de GOO
  • EP-DB n'avance pas vers le site cible dans le jéjunum
  • La distance entre la paroi gastrique et la paroi jéjunale lorsqu'elle est visualisée par échographie après l'introduction d'une solution saline dans l'espace entre les deux ballons gonflés d'EP-DB est estimée à environ 2 cm ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système AXIOS chaud
Système AXIOS chaud (stent diamètre 20 mm)
Dispositif: Système AXIOS chaud utilisé pour EPASS
Pontage de gastrojéjunostomie à double ballonnet guidé par EUS avec le système Hot AXIOS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tarif GOOSS 3 sans MAE
Délai: 30 jours après la procédure d'indexation
Tarif GOOSS 3 sans MAE
30 jours après la procédure d'indexation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Takao Itoi, MD, Tokyo Medical University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Première publication (Réel)

9 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E7127

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données anonymisées et le protocole d'étude de cet essai clinique peuvent être mis à la disposition d'autres chercheurs conformément à la politique de partage des données de Boston Scientific : (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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