Klinisk utprøving av EPASS med varmt AXIOS-system (PASSAGE)
26. november 2025 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
En prospektiv, multisenter, enarmsstudie for ikke-opererbar ondartet gastrisk utløpsobstruksjon med EUS-veiledet dobbeltballong-okkkludert gastrojejunostomi-bypass
En prospektiv, multisenter, enarmsstudie for ikke-opererbar ondartet gastrisk utløpsobstruksjon med EUS-guidet dobbel-ballong-okkkludert gastrojejunostomi-bypass (EPASS)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å undersøke sikkerheten og effektiviteten til den AXIOS™-lumentilpassende metallstenten som brukes i den EUS-guidede dobbelballongokkkluderte gastrojejunostomi-bypass (EPASS) for behandling av symptomer assosiert med gastrisk utløpsobstruksjon (GOO) sekundært til ondartet uoperabel neoplasma.
Primært endepunkt er GOOSS 3 rate uten MAE 30 dager etter prosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4648681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 0060829
- Teine Keijinkai Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 3501241
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 1130033
- The University of Tokyo Hospital
-
Koto-Ku, Tokyo, Japan, 1350063
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1600023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-opererbar malign duodenal obstruksjon bekreftet ved biopsi
- Kvalifisert for endoskopisk intervensjon
- GOOSS poengsum på 0 eller 1
- 18 år eller eldre
- Villig og i stand til å overholde studieprosedyrene eller juridisk autorisert representant (LAR) må gi skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- GOO-symptomer forventes ikke å forbedre seg etter indeksprosedyren
- Forventet levealder er ca. 3 måneder eller mindre, noe som ikke antas å være aktuelt for kirurgisk GJ
- Tidligere metallisk stentplassering for GOO
- Kontraindisert for kirurgi og generell anestesi
- Neoplasma som invaderer målstedet for punktering i mage og/eller jejunum
- Unormal koagulasjon INR > 1,5 og kan ikke korrigeres (etter legens skjønn) eller som krever kontinuerlig fullstendig antikoagulasjon
- Blødende diatese
- Endret anatomi i den øvre mage-tarmkanalen på grunn av kirurgi i spiserør, mage og tolvfingertarm som kan forhindre endoskopisk drenering
- Tilstedeværelse av ileus forårsaket av peritoneal karsinomatose, eller forventet å oppstå innen 30 dager etter prosedyren
- Intervenerende gastriske varicer eller kar på målstedet for stentinnsetting
- Ascites som kan forstyrre sikkerheten til indeksprosedyren
- Galleveisobstruksjon som krever behandling samme dag som indeksprosedyren
- Allergisk mot noen av enhetens materialer
- Kontraindikasjoner for bruk av elektrokirurgisk utstyr
- Graviditet, amming eller planer om å bli gravid i løpet av studieperioden
- Forsøkspersonen deltar for øyeblikket, eller planlegger å delta i, en annen undersøkelsesstudie som kan forvirre resultatene av denne undersøkelsen (med mindre skriftlig godkjenning er mottatt fra studiesponsoren)
- Sårbart emne
- Forsøkspersonen har andre grunner til ikke å være kvalifisert for denne studien etter etterforskernes skjønn
- Guidewire krysser ikke området til GOO
- EP-DB går ikke videre til målstedet i jejunum
- Avstanden mellom mageveggen og jejunalveggen når den visualiseres på ultralyd etter at saltvann er introdusert i rommet mellom de to oppblåste ballongene til EP-DB, regnes som omtrent 2 cm eller mer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Varmt AXIOS-system
Varmt AXIOS-system (stent med 20 mm diameter)
|
EUS-guidet dobbel-ballong-okkkludert gastrojejunostomi-bypass med Hot AXIOS-system
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GOOSS 3 rate uten MAE
Tidsramme: 30 dager etter indeksering
|
GOOSS 3 rate uten MAE
|
30 dager etter indeksering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Takao Itoi, MD, Tokyo Medical University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
5. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E7127
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
De anonymiserte dataene og studieprotokollen for denne kliniske studien kan gjøres tilgjengelig for andre forskere i samsvar med Boston Scientifics retningslinjer for datadeling: (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .