Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk afprøvning af EPASS med varmt AXIOS-system (PASSAGE)

26. april 2024 opdateret af: Boston Scientific Corporation

En prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse for uoperabel malign maveudløbsobstruktion med EUS-guidet dobbeltballonokkkluderet gastrojejunostomi-bypass

En prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse for inoperabel malign maveudløbsobstruktion med EUS-guidet dobbelt-ballon-okkkluderet gastrojejunostomi-bypass (EPASS)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​den AXIOS™-lumentilpassende metalstent, der anvendes i den EUS-guidede dobbelt-ballon-okkkluderede gastrojejunostomi-bypass (EPASS) til håndtering af symptomer forbundet med gastrisk udløbsobstruktion (GOO) sekundært til maligne uoperabel neoplasma.

Primært endepunkt er GOOSS 3 rate uden MAE 30 dage efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4648681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Kazuo Hara, MD
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0060829
        • Rekruttering
        • Teine Keijinkai Hospital
        • Kontakt:
          • Akio Katanuma, MD
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 3501241
        • Rekruttering
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Kontakt:
          • Shomei Ryozawa, MD
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 1130033
        • Rekruttering
        • The University of Tokyo Hospital
        • Kontakt:
          • Yousuke Nakai, MD
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 1350063
        • Rekruttering
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Kontakt:
          • Naoki Sasahira, MD
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1600023
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Takao Itoi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-operabel malign duodenal obstruktion bekræftet ved biopsi
  • Berettiget til endoskopisk intervention
  • GOOSS score på 0 eller 1
  • 18 år eller ældre
  • Villige og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) skal give skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) for at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • GOO-symptomer forventes ikke at forbedres efter indeksproceduren
  • Forventet levetid er omkring 3 måneder eller mindre, hvilket ikke antages at være relevant for kirurgisk GJ
  • Forudgående placering af metallisk stent for GOO
  • Kontraindiceret til operation og generel anæstesi
  • Neoplasma invaderer målstedet for punktur i mave og/eller jejunum
  • Unormal koagulation INR > 1,5 og kan ikke korrigeres (efter lægens skøn), eller som kræver kontinuerlig fuldstændig antikoagulering
  • Blødende diatese
  • Ændret anatomi i den øvre mave-tarmkanal på grund af operation af spiserør, mave og tolvfingertarm, der kan forhindre endoskopisk dræning
  • Tilstedeværelse af ileus forårsaget af peritoneal carcinomatose eller forventes at forekomme inden for 30 dage efter proceduren
  • Mellemliggende gastriske varicer eller kar på målstedet for stentens indsættelse
  • Ascites, der kan forstyrre sikkerheden ved indeksproceduren
  • Galdevejsobstruktion, der kræver behandling samme dag som indeksproceduren
  • Allergisk over for et hvilket som helst af enhedens materialer
  • Kontraindikationer til brug af elektrokirurgisk udstyr
  • Graviditet, amning eller planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket, eller planlægger at deltage i, et andet undersøgelsesforsøg, der kan forvirre resultaterne af dette forsøg (medmindre der er modtaget skriftlig godkendelse fra undersøgelsens sponsor)
  • Sårbar emne
  • Forsøgspersonen har andre grunde til ikke at være berettiget til denne undersøgelse efter efterforskernes skøn
  • Guidewire krydser ikke området for GOO
  • EP-DB går ikke videre til målstedet i jejunum
  • Afstanden mellem mavevæggen og jejunalvæggen, når den visualiseres på ultralyd, efter at saltvand er indført i rummet mellem de to oppustede balloner af EP-DB, anses for at være omkring 2 cm eller mere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hot AXIOS system
Varmt AXIOS-system (stent med 20 mm diameter)
Enhed: Hot AXIOS-system brugt til EPASS
EUS-styret dobbelt-ballon-okkkluderet gastrojejunostomi-bypass med Hot AXIOS-system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GOOSS 3 sats uden MAE
Tidsramme: 30 dage efter indeksering
GOOSS 3 sats uden MAE
30 dage efter indeksering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Takao Itoi, MD, Tokyo Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2022

Først opslået (Faktiske)

9. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E7127

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

De anonymiserede data og undersøgelsesprotokol for dette kliniske forsøg kan gøres tilgængelige for andre forskere i overensstemmelse med Boston Scientifics datadelingspolitik: (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maveudløbsobstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner