Badanie kliniczne EPASS z systemem Hot AXIOS (PASSAGE)
26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie dotyczące nieresekcyjnej złośliwej niedrożności ujścia żołądka z pomostowaniem Gastrojejunostomii pod kontrolą EUS
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie nieresekcyjnej złośliwej niedrożności ujścia żołądka z pomostem gastrojejunostomijnym pod kontrolą EUS (EPASS)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności metalowego stentu AXIOS™ nakładanego na światło, stosowanego w pomostowaniu gastrojejunostomijnym z podwójnym balonem pod kontrolą EUS (EPASS) w leczeniu objawów związanych z niedrożnością ujścia żołądka (GOO) wtórną do nowotworu złośliwego nieoperacyjny nowotwór.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik GOOSS 3 bez MAE po 30 dniach od zabiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 4648681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0060829
- Teine Keijinkai Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japonia, 3501241
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonia, 1130033
- The University of Tokyo Hospital
-
Koto-Ku, Tokyo, Japonia, 1350063
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 1600023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieoperacyjna złośliwa niedrożność dwunastnicy potwierdzona biopsją
- Kwalifikuje się do interwencji endoskopowej
- Wynik GOOSS 0 lub 1
- 18 lat lub więcej
- Osoby chcące i zdolne do przestrzegania procedur badania lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) muszą przedstawić formularz świadomej zgody (ICF) na piśmie na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Nie oczekuje się poprawy objawów GOO po procedurze wskaźnika
- Oczekiwana długość życia wynosi około 3 miesięcy lub mniej, co nie ma zastosowania do chirurgicznego GJ
- Uprzednie umieszczenie metalowego stentu dla GOO
- Przeciwwskazane do operacji i znieczulenia ogólnego
- Nowotwór naciekający docelowe miejsce nakłucia w żołądku i/lub jelicie czczym
- Nieprawidłowy współczynnik krzepnięcia INR > 1,5 i niemożliwy do skorygowania (według uznania lekarza) lub wymagający ciągłej pełnej antykoagulacji
- Skaza krwotoczna
- Zmieniona anatomia górnego odcinka przewodu pokarmowego w wyniku operacji przełyku, żołądka i dwunastnicy, która może uniemożliwić drenaż endoskopowy
- Obecność niedrożności spowodowanej rakiem otrzewnej lub spodziewanej wystąpienia w ciągu 30 dni po zabiegu
- Interweniujące żylaki żołądka lub naczynia w docelowym miejscu wprowadzenia stentu
- Wodobrzusze, które mogą zakłócać bezpieczeństwo procedury indeksowania
- Niedrożność dróg żółciowych wymagająca leczenia w tym samym dniu zabiegu indeksacyjnego
- Uczulenie na którykolwiek z materiałów urządzenia
- Przeciwwskazania do stosowania urządzeń elektrochirurgicznych
- Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania
- Uczestnik obecnie uczestniczy lub planuje uczestniczyć w innej próbie badawczej, która może zafałszować wyniki tej próby (chyba że otrzyma pisemną zgodę od sponsora badania)
- Wrażliwy temat
- Podmiot ma inny powód, aby nie kwalifikować się do tego badania według uznania badaczy
- Prowadnik nie przecina obszaru GOO
- EP-DB nie przemieszcza się do miejsca docelowego w jelicie czczym
- Odległość między ścianą żołądka a ścianą jelita czczego, uwidoczniona w badaniu ultrasonograficznym po wprowadzeniu soli fizjologicznej do przestrzeni między dwoma napompowanymi balonami EP-DB, wynosi około 2 cm lub więcej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gorący system AXIOS
Gorący system AXIOS (stent o średnicy 20 mm)
|
Bypass gastrojejunostomijny pod kontrolą EUS z podwójnym balonikiem i systemem Hot AXIOS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GOOSS 3 bez MAE
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze indeksowania
|
GOOSS 3 bez MAE
|
30 dni po procedurze indeksowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Takao Itoi, MD, Tokyo Medical University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E7127
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane i protokół badania dla tego badania klinicznego mogą zostać udostępnione innym badaczom zgodnie z Zasadami udostępniania danych Boston Scientific: (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .