Klinische Studie von EPASS mit Hot AXIOS System (PASSAGE)
26. November 2025 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur nicht resezierbaren malignen Magenausgangsobstruktion mit EUS-geführtem Doppelballon-okkludiertem Gastrojejunostomie-Bypass
Eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur inoperablen malignen Magenausgangsobstruktion mit EUS-geführtem Doppelballon-okkludiertem Gastrojejunostomie-Bypass (EPASS)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des AXIOS™ Lumen-apposing Metal Stents, der im EUS-geführten Doppel-Ballon-okkludierten Gastrojejunostomie-Bypass (EPASS) zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit einer sekundär zu bösartigen Magenausgangsobstruktion (GOO) verwendet wird inoperables Neoplasma.
Der primäre Endpunkt ist die GOOSS 3-Rate ohne MAE 30 Tage nach dem Eingriff.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4648681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 0060829
- Teine Keijinkai Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 3501241
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 1130033
- The University of Tokyo Hospital
-
Koto-Ku, Tokyo, Japan, 1350063
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1600023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht resezierbarer maligner Zwölffingerdarmverschluss, bestätigt durch Biopsie
- Geeignet für endoskopische Eingriffe
- GOOSS-Score von 0 oder 1
- 18 Jahre oder älter
- Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten, oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) muss eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) zur Teilnahme an der Studie vorlegen
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht zu erwarten, dass sich die GOO-Symptome nach dem Indexverfahren verbessern
- Die Lebenserwartung beträgt etwa 3 Monate oder weniger, was für chirurgische GJ nicht gilt
- Vorherige metallische Stentplatzierung für GOO
- Kontraindiziert für Chirurgie und Vollnarkose
- Neoplasma, das in die Zielstelle der Punktion im Magen und/oder Jejunum eindringt
- Anormale Koagulation INR > 1,5 und nicht korrigierbar (nach Ermessen des Arztes) oder die eine kontinuierliche vollständige Antikoagulation benötigen
- Blutende Diathese
- Veränderte Anatomie des oberen Gastrointestinaltrakts aufgrund von Operationen an Speiseröhre, Magen und Zwölffingerdarm, die eine endoskopische Drainage ausschließen könnten
- Vorhandensein eines Ileus, der durch eine Peritonealkarzinose verursacht wurde oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff auftritt
- Dazwischen liegende Magenvarizen oder Gefäße an der Zielstelle der Stent-Einlage
- Aszites, der die Sicherheit des Indexverfahrens beeinträchtigen kann
- Gallengangsobstruktion, die am selben Tag des Indexverfahrens behandelt werden muss
- Allergisch gegen eines der Gerätematerialien
- Kontraindikationen für die Verwendung von elektrochirurgischen Geräten
- Schwangerschaft, Stillzeit oder beabsichtigte Schwangerschaft während des Studienzeitraums
- Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Untersuchungsstudie teil oder plant die Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte (es sei denn, es liegt eine schriftliche Genehmigung des Studiensponsors vor).
- Verletzliches Thema
- Das Subjekt hat einen anderen Grund, warum es nach Ermessen der Ermittler nicht für diese Studie geeignet ist
- Der Führungsdraht kreuzt den GOO-Bereich nicht
- EP-DB rückt im Jejunum nicht zur Zielstelle vor
- Der Abstand zwischen der Magenwand und der Jejunalwand, wenn er im Ultraschall sichtbar gemacht wird, nachdem Kochsalzlösung in den Raum zwischen den beiden aufgeblasenen Ballons von EP-DB eingeführt wurde, wird als etwa 2 cm oder mehr angenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Heißes AXIOS-System
Heißes AXIOS-System (Stent mit 20 mm Durchmesser)
|
EUS-geführter Doppelballon-okkludierter Gastrojejunostomie-Bypass mit Hot AXIOS System
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
GOOSS 3 Tarif ohne MAE
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexverfahren
|
GOOSS 3 Tarif ohne MAE
|
30 Tage nach dem Indexverfahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Takao Itoi, MD, Tokyo Medical University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E7127
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die anonymisierten Daten und das Studienprotokoll für diese klinische Studie können anderen Forschern gemäß der Datenfreigaberichtlinie von Boston Scientific zur Verfügung gestellt werden: (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .