- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05646745
여성 복압성 요실금 치료를 위한 자가 Transobturator Fascia Lata Sling
연구 개요
상세 설명
마취 유도 및 수술 전후 항생제 투여 후, 환자는 배측 결석술 위치에 위치하고 멸균 및 드레이핑이 수행됩니다. 멸균된 16 프렌치 폴리 카테터를 방광 배액에 배치한 다음, 전방 질벽의 수압 팽창을 위해 10cc 주사기를 사용하여 주사용 생리 식염수를 사용하고 중간 요도를 기준으로 정중선 절개를 합니다. 해부는 양측 폐쇄공(obturator Foramen)에 대해 양측으로 수행됩니다.
허벅지의 아래쪽 측면 절개를 통해 무릎 위 4cm, ~1cm × ~5cm 근막 스트립이 대퇴근막에서 분리됩니다. 두 개의 스테이 봉합사가 각 측면의 근막 세그먼트 모서리에 고정됩니다.
양쪽 허벅지 주름 부위에 약 1cm 정도 피부 절개를 합니다. 다음으로, 재사용 가능한 C자형 투관침을 사용하여 각 측면에서 두 개의 개별 투관침 통과를 수행하며, 상부 통과와 하부 통과 사이의 폐색막에 최소 1cm의 조직 브리지를 보장하도록 주의를 기울입니다. 그 다음, 스테이 봉합사를 양쪽의 폐색막 외부에 묶어 슬링을 고정하고 중간 요도와 같은 높이로 유지합니다. 근막 스트립의 롤링 또는 이동을 방지하기 위해 요도 주위 조직에 슬링을 고정하기 위해 봉합사를 배치합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohamed F Salman, MD
- 전화번호: 00201111788996
- 이메일: Prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- Mohamed Fawzy Salman
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Cairo, 이집트
- 모병
- Urology department - AlAzhar university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복압성 요실금이 있는 여성.
- 스트레스 요인이 우세한 혼합성 요실금.
- 보존적 치료에 불응하는 경우 또는 (추가) 보존적 치료를 고려하지 않는 환자.
제외 기준:
- 절박성 요실금이 동반된 혼합형 요실금.
- 수술 결과에 영향을 줄 수 있는 관련 국소 이상(예: 완전한 절차).
- 최근 또는 활성 요로 감염.
- 최근 골반 수술.
- 신경성 하부 요로 기능 장애.
- 복압성 요실금에 대한 이전 수술.
- 임신
- 산후 12개월 미만.
- 방광 기능에 영향을 미치는 기타 부인과 병리(예: 큰 섬유종, 난소 낭종)
- 비뇨생식기 악성종양.
- 현재 화학 요법 또는 방사선 요법.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 근막 대퇴 TOT
허벅지의 아래쪽 측면 절개를 통해 무릎 위 4cm, ~1cm × ~5cm 근막 스트립이 대퇴근막에서 분리됩니다. 두 개의 스테이 봉합사가 각 측면의 근막 세그먼트 모서리에 고정됩니다. 양쪽 허벅지 주름 부위에 약 1cm 정도 피부 절개를 합니다. 다음으로, 재사용 가능한 C자형 투관침을 사용하여 각 측면에서 두 개의 개별 투관침 통과를 수행하며, 상부 통과와 하부 통과 사이의 폐색막에 최소 1cm의 조직 브리지를 보장하도록 주의를 기울입니다. 그 다음, 스테이 봉합사를 양쪽의 폐색막 외부에 묶어 슬링을 고정하고 중간 요도와 같은 높이로 유지합니다. 근막 스트립의 롤링 또는 이동을 방지하기 위해 요도 주위 조직에 슬링을 고정하기 위해 봉합사를 배치합니다. |
전방 질벽의 수압 확장 및 중간 요도를 기준으로 정중선 절개가 이루어집니다. 해부는 양측 폐쇄공(obturator Foramen)에 대해 양측으로 수행됩니다. 허벅지의 아래쪽 측면 절개를 통해 무릎 위 4cm, ~1cm × ~5cm 근막 스트립이 대퇴근막에서 분리됩니다. 두 개의 스테이 봉합사가 각 측면의 근막 세그먼트 모서리에 고정됩니다. 양쪽 허벅지 주름 부위에 약 1cm 정도 피부 절개를 합니다. 다음으로, 재사용 가능한 C자형 투관침을 사용하여 각 측면에서 두 개의 개별 투관침 통과를 수행하며, 상부 통과와 하부 통과 사이의 폐색막에 최소 1cm의 조직 브리지를 보장하도록 주의를 기울입니다. 그 다음, 스테이 봉합사를 양쪽의 폐색막 외부에 묶어 슬링을 고정하고 중간 요도와 같은 높이로 유지합니다. 근막 스트립의 롤링 또는 이동을 방지하기 위해 요도 주위 조직에 슬링을 고정하기 위해 봉합사를 배치합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완치
기간: 3 개월
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기침 스트레스 테스트에서 누출이 없는 환자 수 및 환자가 만족하고 검사에서 기침 테스트에서 누출이 없습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SUI 개선
기간: 3 개월
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심한 운동을 하고 하루에 적은 수의 패드를 사용하는 경우에만 누출을 보고하는 환자의 수와 그녀는 개선되었다고 생각합니다.
진찰상 복압성 요실금은 없다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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복압성 요실금에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한