Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní transobturátor Fascia Lata Sling v léčbě ženské stresové močové inkontinence

13. srpna 2024 aktualizováno: Mohamed Fawzy Abd Elfattah Salman, Al-Azhar University
Vyhodnotit výsledky autologního transobturátorového závěsu fascie lata pro léčbu stresové inkontinence moči u žen v univerzitních nemocnicích Al-Azhar.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po navození anestezie a podání peroperačních antibiotik je pacient uložen do dorzální litotomické polohy, bude provedena sterilizace a zakrytí. Sterilní 16 French Foley katétr se umístí k odvodnění močového měchýře, poté se použije injikovatelný normální fyziologický roztok s použitím 10 cm3 injekční stříkačky pro hydro-roztažení přední vaginální stěny a středová incize se provede na základě střední uretry. Disekce se provádí oboustranně k obturátoru Foramen na obou stranách.

Prostřednictvím incize v dolní laterální části stehna, 4 cm nad kolenem, je od fascia lata izolován ~1 cm × ~5 cm fasciální pás. K rohům fasciálního segmentu jsou na každé straně připevněny dva stehy.

Asi 1 cm kožní řez se provede v záhybu stehna na každé straně. Dále se na každé straně provedou dva samostatné trokarové pasáže pomocí opakovaně použitelného trokaru ve tvaru C, přičemž je třeba dbát na to, aby byl zajištěn alespoň 1 cm tkáňový můstek v obturátorové membráně mezi horním a dolním průchodem. Poté se fixační stehy přivážou zvenčí k obturátorové membráně na obou stranách, přičemž smyčka zůstane zajištěná a v rovině se střední uretrou. Jsou také umístěny stehy k zajištění popruhu k periuretrální tkáni, aby se zabránilo rolování nebo migraci fasciálního pruhu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Mohamed Fawzy Salman
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aboelfotoh A Aboelfoth, MD
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Urology department - AlAzhar university
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed F Salman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy se skutečnou stresovou inkontinencí moči.
  • Smíšená inkontinence moči s převládajícím stresovým prvkem.
  • Případy refrakterní ke konzervativní terapii nebo pacienti, kteří nejsou ochotni uvažovat o (další) konzervativní léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Smíšená inkontinence s převládající urgentní inkontinencí moči.
  • Přidružené lokální abnormality, které mohou ovlivnit výsledky operace (např. úplná procidence).
  • Nedávná nebo aktivní infekce močových cest.
  • Nedávná operace pánve.
  • Neurogenní dysfunkce dolních močových cest.
  • Předchozí operace pro stresovou inkontinenci moči.
  • Těhotenství
  • Méně než 12 měsíců po porodu.
  • Jiné gynekologické patologie ovlivňující funkce močového měchýře (např. velké myomy, cysty na vaječnících)
  • Genito-močová malignita.
  • Současná chemoterapie nebo radioterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologní Fascia lata TOT

Prostřednictvím incize v dolní laterální části stehna, 4 cm nad kolenem, je od fascia lata izolován ~1 cm × ~5 cm fasciální pás. K rohům fasciálního segmentu jsou na každé straně připevněny dva stehy.

Asi 1 cm kožní řez se provede v záhybu stehna na každé straně. Dále se na každé straně provedou dva samostatné trokarové pasáže pomocí opakovaně použitelného trokaru ve tvaru C, přičemž je třeba dbát na to, aby byl zajištěn alespoň 1 cm tkáňový můstek v obturátorové membráně mezi horním a dolním průchodem. Poté se fixační stehy přivážou zvenčí k obturátorové membráně na obou stranách, přičemž smyčka zůstane zajištěná a v rovině se střední uretrou. Jsou také umístěny stehy k zajištění popruhu k periuretrální tkáni, aby se zabránilo rolování nebo migraci fasciálního pruhu.
Postup: Autologní transobturátor Fascia Lata Sling

Hydro-distence přední poševní stěny a řez ve střední čáře se provádí na základě střední uretry. Disekce se provádí oboustranně k obturátoru Foramen na obou stranách.

Prostřednictvím incize v dolní laterální části stehna, 4 cm nad kolenem, je od fascia lata izolován ~1 cm × ~5 cm fasciální pás. K rohům fasciálního segmentu jsou na každé straně připevněny dva stehy.

Asi 1 cm kožní řez se provede v záhybu stehna na každé straně. Dále se na každé straně provedou dva samostatné trokarové pasáže pomocí opakovaně použitelného trokaru ve tvaru C, přičemž je třeba dbát na to, aby byl zajištěn alespoň 1 cm tkáňový můstek v obturátorové membráně mezi horním a dolním průchodem. Poté se fixační stehy přivážou zvenčí k obturátorové membráně na obou stranách, přičemž smyčka zůstane zajištěná a v rovině se střední uretrou. Jsou také umístěny stehy k zajištění popruhu k periuretrální tkáni, aby se zabránilo rolování nebo migraci fasciálního pruhu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úplné vyléčení
Časové okno: 3 měsíce
Počet pacientů bez úniku se zátěžovým testem kašle a pacient je spokojen a při vyšetření není žádný únik při testu kašle.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení SUI
Časové okno: 3 měsíce
Počet pacientů, kteří uvádějí únik pouze při velké námaze a používání menšího počtu vložek denně a cítí, že se zlepšila. Při vyšetření není zjištěna stresová inkontinence moči.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Azhar University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Fascia Lata TOT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na Autologní transobturátor Fascia Lata Sling

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit