Transobturador Autólogo Fáscia Lata Sling no Tratamento da Incontinência Urinária Feminina de Esforço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a indução da anestesia e administração de antibióticos perioperatórios, o paciente é posicionado em posição de litotomia dorsal, esterilização e cobertura serão feitas. Um cateter de Foley 16 French estéril é colocado para drenar a bexiga, a seguir, utiliza-se soro fisiológico injetável com seringa de 10 cc para hidrodistensão da parede vaginal anterior e uma incisão mediana é feita com base na uretra média. A dissecção é realizada bilateralmente para o forame obturador em ambos os lados.
Por meio de incisão na face lateral inferior da coxa, 4 cm acima do joelho, isola-se ~1 cm × ~5 cm da faixa fascial da fáscia lata. Duas suturas fixas são fixadas nos cantos do segmento fascial de cada lado.
Cerca de 1 cm de incisão na pele é realizada na dobra da coxa de cada lado. Em seguida, duas passagens de trocarte separadas são realizadas em cada lado usando um trocater reutilizável em forma de C, com cuidado para garantir uma ponte de tecido de pelo menos 1 cm na membrana obturadora entre as passagens superior e inferior. Em seguida, as suturas de suporte são amarradas externamente à membrana obturadora em ambos os lados, deixando a tipoia segura e nivelada com a uretra média. As suturas também são colocadas para prender o sling ao tecido periuretral para evitar o rolamento ou a migração da faixa fascial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed F Salman, MD
- Número de telefone: 00201111788996
- E-mail: Prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Mohamed Fawzy Salman
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Contato:
- Mohamed F Salman, MD
- Número de telefone: +201111788996
- E-mail: Prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
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Investigador principal:
- Aboelfotoh A Aboelfoth, MD
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Urology department - AlAzhar university
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Contato:
- Mohamed F Salman, MD
- Número de telefone: +201111788996
- E-mail: Prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
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Investigador principal:
- Mohamed F Salman, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com incontinência urinária de esforço genuína.
- Incontinência urinária mista com elemento de estresse predominante.
- Casos refratários à terapia conservadora ou pacientes que não estão dispostos a considerar (mais) o tratamento conservador.
Critério de exclusão:
- Incontinência mista com incontinência urinária de urgência predominante.
- Anormalidades locais associadas que podem afetar os resultados da cirurgia (por exemplo, procidência completa).
- Infecção recente ou ativa do trato urinário.
- Cirurgia pélvica recente.
- Disfunção neurogênica do trato urinário inferior.
- Cirurgia prévia para incontinência urinária de esforço.
- Gravidez
- Menos de 12 meses após o parto.
- Outras patologias ginecológicas que afetam as funções da bexiga (por exemplo, grandes miomas, cistos ovarianos)
- Malignidade genito-urinária.
- Quimioterapia ou radioterapia atual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fáscia lata autóloga TOT
Por meio de incisão na face lateral inferior da coxa, 4 cm acima do joelho, isola-se ~1 cm × ~5 cm da faixa fascial da fáscia lata. Duas suturas fixas são fixadas nos cantos do segmento fascial de cada lado. Cerca de 1 cm de incisão na pele é realizada na dobra da coxa de cada lado. Em seguida, duas passagens de trocarte separadas são realizadas em cada lado usando um trocater reutilizável em forma de C, com cuidado para garantir uma ponte de tecido de pelo menos 1 cm na membrana obturadora entre as passagens superior e inferior. Em seguida, as suturas de suporte são amarradas externamente à membrana obturadora em ambos os lados, deixando a tipoia segura e nivelada com a uretra média. As suturas também são colocadas para prender o sling ao tecido periuretral para evitar o rolamento ou a migração da faixa fascial. |
Hidrodistensão da parede vaginal anterior e uma incisão na linha média é feita com base na uretra média. A dissecção é realizada bilateralmente para o forame obturador em ambos os lados. Por meio de incisão na face lateral inferior da coxa, 4 cm acima do joelho, isola-se ~1 cm × ~5 cm da faixa fascial da fáscia lata. Duas suturas fixas são fixadas nos cantos do segmento fascial de cada lado. Cerca de 1 cm de incisão na pele é realizada na dobra da coxa de cada lado. Em seguida, duas passagens de trocarte separadas são realizadas em cada lado usando um trocater reutilizável em forma de C, com cuidado para garantir uma ponte de tecido de pelo menos 1 cm na membrana obturadora entre as passagens superior e inferior. Em seguida, as suturas de suporte são amarradas externamente à membrana obturadora em ambos os lados, deixando a tipoia segura e nivelada com a uretra média. As suturas também são colocadas para prender o sling ao tecido periuretral para evitar o rolamento ou a migração da faixa fascial. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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cura completa
Prazo: 3 meses
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Número de pacientes sem vazamento com teste de esforço da tosse e o paciente está satisfeito e ao exame não há vazamento com teste de tosse.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhora da IUE
Prazo: 3 meses
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Número de pacientes que relatam vazamento apenas com esforço intenso e usando um número menor de absorventes por dia e ela sente que melhorou.
Ao exame, não há incontinência urinária de esforço.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Incontinência Urinária, Estresse
Outros números de identificação do estudo
- Fascia Lata TOT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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