Autologinen transobturaattori Fascia Lata Sling naisten stressiinkontinenssin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anestesian induktion ja perioperatiivisten antibioottien antamisen jälkeen potilas asetetaan dorsaaliseen litotomiaan, sterilointi ja drappaus tehdään. Steriili 16 French Foley -katetri asetetaan virtsarakon tyhjentämiseen, minkä jälkeen käytetään ruiskutettavaa normaalia suolaliuosta 10 cc:n ruiskulla emättimen etuseinän hydrodistensointiin ja keskiviivan viilto tehdään virtsaputken keskiosan perusteella. Dissektio suoritetaan molemmin puolin obturator Forameniin.
Reiden alemmassa lateraalisessa osassa, 4 cm polven yläpuolella, on leikattu ~1 cm × ~5 cm faskiliuska eristetty fascia latasta. Kaksi kiinnitysommelta on kiinnitetty faskiaalisegmentin kulmiin kummallakin puolella.
Noin 1 cm:n iholeikkaus tehdään reisipoimussa kummallekin puolelle. Seuraavaksi suoritetaan kaksi erillistä troakaarikulkua kummallekin puolelle käyttämällä uudelleenkäytettävää C-muotoista troakaaria varmistaen vähintään 1 cm:n kudossillan obturaattorikalvossa ylemmän ja alemman käytävän välillä. Tämän jälkeen kiinnitysompeleet sidotaan obturaattorikalvon ulkopuolelle molemmilta puolilta jättäen hihnan kiinni ja tasolle virtsaputken keskiosan kanssa. Ompeleita asetetaan myös kiinnittämään hihna periuretraaliseen kudokseen, jotta estetään fasciaalisen nauhan rullautuminen tai liikkuminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed F Salman, MD
- Puhelinnumero: 00201111788996
- Sähköposti: Prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Mohamed Fawzy Salman
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed F Salman, MD
- Puhelinnumero: +201111788996
- Sähköposti: Prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Aboelfotoh A Aboelfoth, MD
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Urology department - AlAzhar university
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed F Salman, MD
- Puhelinnumero: +201111788996
- Sähköposti: Prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Mohamed F Salman, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on todellinen stressiinkontinenssi.
- Sekavirtsankarkailu, jossa vallitseva stressitekijä.
- Konservatiiviselle hoidolle vastustuskykyiset tapaukset tai potilaat, jotka eivät ole halukkaita harkitsemaan (lisää) konservatiivista hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistelmäinkontinenssi ja vallitseva pakkoinkontinenssi.
- Niihin liittyvät paikalliset poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa leikkauksen tuloksiin (esim. täydellinen proidentia).
- Äskettäinen tai aktiivinen virtsatietulehdus.
- Äskettäinen lantionleikkaus.
- Neurogeeninen alempien virtsateiden toimintahäiriö.
- Aiempi stressiinkontinenssin leikkaus.
- Raskaus
- Alle 12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
- Muut virtsarakon toimintaan vaikuttavat gynekologiset sairaudet (esim. suuret fibroidit, munasarjakystat)
- Genito-virtsateiden pahanlaatuisuus.
- Nykyinen kemo- tai sädehoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologinen Fascia lata TOT
Reiden alemmassa lateraalisessa osassa, 4 cm polven yläpuolella, on leikattu ~1 cm × ~5 cm faskiliuska eristetty fascia latasta. Kaksi kiinnitysommelta on kiinnitetty faskiaalisegmentin kulmiin kummallakin puolella. Noin 1 cm:n iholeikkaus tehdään reisipoimussa kummallekin puolelle. Seuraavaksi suoritetaan kaksi erillistä troakaarikulkua kummallekin puolelle käyttämällä uudelleenkäytettävää C-muotoista troakaaria varmistaen vähintään 1 cm:n kudossillan obturaattorikalvossa ylemmän ja alemman käytävän välillä. Tämän jälkeen kiinnitysompeleet sidotaan obturaattorikalvon ulkopuolelle molemmilta puolilta jättäen hihnan kiinni ja tasolle virtsaputken keskiosan kanssa. Ompeleita asetetaan myös kiinnittämään hihna periuretraaliseen kudokseen, jotta estetään fasciaalisen nauhan rullautuminen tai liikkuminen. |
Emättimen etuseinän hydrodistensio ja keskiviivan viilto tehdään virtsaputken keskiosan perusteella. Dissektio suoritetaan molemmin puolin obturator Forameniin. Reiden alemmassa lateraalisessa osassa, 4 cm polven yläpuolella, on leikattu ~1 cm × ~5 cm faskiliuska eristetty fascia latasta. Kaksi kiinnitysommelta on kiinnitetty faskiaalisegmentin kulmiin kummallakin puolella. Noin 1 cm:n iholeikkaus tehdään reisipoimussa kummallekin puolelle. Seuraavaksi suoritetaan kaksi erillistä troakaarikulkua kummallekin puolelle käyttämällä uudelleenkäytettävää C-muotoista troakaaria varmistaen vähintään 1 cm:n kudossillan obturaattorikalvossa ylemmän ja alemman käytävän välillä. Tämän jälkeen kiinnitysompeleet sidotaan obturaattorikalvon ulkopuolelle molemmilta puolilta jättäen hihnan kiinni ja tasolle virtsaputken keskiosan kanssa. Ompeleita asetetaan myös kiinnittämään hihna periuretraaliseen kudokseen, jotta estetään fasciaalisen nauhan rullautuminen tai liikkuminen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
täydellinen parannus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden määrä ilman vuotoa yskän rasitustestillä ja potilas on tyytyväinen ja tutkimuksessa ei vuotoa yskäntestillä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SUI:n parantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittavat vuodosta vain kovalla rasituksella ja käyttämällä pienempää määrää pehmusteita päivässä ja hän kokee parantuneensa.
Tutkimuksessa ei havaittu stressiinkontinenssia.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Virtsankarkailu, stressi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fascia Lata TOT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .