Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe Transobturator Fascia Lata Sling bij de behandeling van stressincontinentie bij vrouwen

13 augustus 2024 bijgewerkt door: Mohamed Fawzy Abd Elfattah Salman, Al-Azhar University
Om de uitkomst van autologe transobturator fascia lata sling te evalueren voor de behandeling van stress-urine-incontinentie bij vrouwen in de universitaire ziekenhuizen van Al-Azhar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na inductie van anesthesie en toediening van peri-operatieve antibiotica, wordt de patiënt in de dorsale lithotomiepositie geplaatst, sterilisatie en draperen zal worden gedaan. Er wordt een steriele 16 French Foley-katheter geplaatst om de blaas af te tappen, waarna een injecteerbare normale zoutoplossing wordt gebruikt met een injectiespuit van 10 cc voor hydro-uitzetting van de voorste vaginale wand, en er wordt een middellijnincisie gemaakt op basis van de mid-urethra. Dissectie wordt aan beide zijden bilateraal uitgevoerd naar de obturator Foramen.

Door incisie in het onderste laterale aspect van de dij, 4 cm boven de knie, wordt ~1 cm × ~5 cm fasciale strip geïsoleerd van de fascia lata. Aan elke kant van de hoeken van het fasciale segment worden twee steunhechtingen vastgemaakt.

Er wordt aan elke kant een huidincisie van ongeveer 1 cm gemaakt bij de dijplooi. Vervolgens worden aan elke kant twee afzonderlijke trocartpassages uitgevoerd met behulp van een herbruikbare C-vormige trocart, waarbij ervoor wordt gezorgd dat er een weefselbrug van ten minste 1 cm in het obturatormembraan tussen de superieure en inferieure passages is. Hierna worden de steunhechtingen aan beide zijden aan de buitenzijde van het obturatormembraan vastgemaakt, waardoor de sling vast blijft zitten en gelijk ligt met de mid-urethra. Er worden ook hechtingen geplaatst om de sling aan het periurethrale weefsel te bevestigen om te voorkomen dat de fasciale strip gaat rollen of verschuiven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Mohamed Fawzy Salman
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aboelfotoh A Aboelfoth, MD
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Urology department - AlAzhar university
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamed F Salman, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met echte stress-urine-incontinentie.
  • Gemengde urine-incontinentie met overheersend stresselement.
  • Ongevoelige gevallen voor conservatieve therapie of patiënten die geen (verdere) conservatieve behandeling willen overwegen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gemengde incontinentie met overheersende aandrang-incontinentie.
  • Geassocieerde lokale afwijkingen die de uitkomst van de operatie kunnen beïnvloeden (bijv. volledige procidentia).
  • Recente of actieve urineweginfectie.
  • Recente bekkenoperatie.
  • Neurogene disfunctie van de lagere urinewegen.
  • Eerdere operatie voor stress-urine-incontinentie.
  • Zwangerschap
  • Minder dan 12 maanden na de bevalling.
  • Andere gynaecologische pathologieën die de blaasfunctie beïnvloeden (bijv. Grote vleesbomen, cysten in de eierstokken)
  • Genito-urinaire maligniteit.
  • Huidige chemo- of bestralingstherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autologe fascia lata TOT

Door incisie in het onderste laterale aspect van de dij, 4 cm boven de knie, wordt ~1 cm × ~5 cm fasciale strip geïsoleerd van de fascia lata. Aan elke kant van de hoeken van het fasciale segment worden twee steunhechtingen vastgemaakt.

Er wordt aan elke kant een huidincisie van ongeveer 1 cm gemaakt bij de dijplooi. Vervolgens worden aan elke kant twee afzonderlijke trocartpassages uitgevoerd met behulp van een herbruikbare C-vormige trocart, waarbij ervoor wordt gezorgd dat er een weefselbrug van ten minste 1 cm in het obturatormembraan tussen de superieure en inferieure passages is. Hierna worden de steunhechtingen aan beide zijden aan de buitenzijde van het obturatormembraan vastgemaakt, waardoor de sling vast blijft zitten en gelijk ligt met de mid-urethra. Er worden ook hechtingen geplaatst om de sling aan het periurethrale weefsel te bevestigen om te voorkomen dat de fasciale strip gaat rollen of verschuiven.
Procedure: Autologe Transobturator Fascia Lata Sling

Hydro-uitzetting van de voorste vaginale wand en een middellijnincisie wordt gemaakt op basis van de mid-urethra. Dissectie wordt aan beide zijden bilateraal uitgevoerd naar de obturator Foramen.

Door incisie in het onderste laterale aspect van de dij, 4 cm boven de knie, wordt ~1 cm × ~5 cm fasciale strip geïsoleerd van de fascia lata. Aan elke kant van de hoeken van het fasciale segment worden twee steunhechtingen vastgemaakt.

Er wordt aan elke kant een huidincisie van ongeveer 1 cm gemaakt bij de dijplooi. Vervolgens worden aan elke kant twee afzonderlijke trocartpassages uitgevoerd met behulp van een herbruikbare C-vormige trocart, waarbij ervoor wordt gezorgd dat er een weefselbrug van ten minste 1 cm in het obturatormembraan tussen de superieure en inferieure passages is. Hierna worden de steunhechtingen aan beide zijden aan de buitenzijde van het obturatormembraan vastgemaakt, waardoor de sling vast blijft zitten en gelijk ligt met de mid-urethra. Er worden ook hechtingen geplaatst om de sling aan het periurethrale weefsel te bevestigen om te voorkomen dat de fasciale strip gaat rollen of verschuiven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledige genezing
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal patiënten zonder lekkage met hoeststresstest en de patiënt is tevreden en bij onderzoek is er geen lekkage met hoesttest.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbetering van SUI
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal patiënten dat alleen lekkage meldt bij zware inspanning en een kleiner aantal maandverbanden per dag gebruikt en zij voelt dat ze verbeterd is. Bij onderzoek is er geen stress-urine-incontinentie.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Azhar University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Fascia Lata TOT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren