Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne Transobturator Fascia Lata Sling w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Mohamed Fawzy Abd Elfattah Salman, Al-Azhar University
Ocena wyników zastosowania autologicznej przezzasłonowej taśmy powięzi szerokiej w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet w szpitalach uniwersyteckich Al-Azhar.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po indukcji znieczulenia i okołooperacyjnym podaniu antybiotyków pacjent układany jest w pozycji litotomii grzbietowej, przeprowadzana jest sterylizacja i obłożenie. Sterylny cewnik Foleya 16 French Foley umieszcza się w celu opróżnienia pęcherza moczowego, po czym stosuje się normalną sól fizjologiczną do wstrzykiwania za pomocą strzykawki o pojemności 10 cm3 w celu wodnego rozciągnięcia przedniej ściany pochwy i wykonuje się nacięcie w linii środkowej w oparciu o środkową część cewki moczowej. Preparowanie przeprowadza się obustronnie do otworu obturatora po obu stronach.

Poprzez nacięcie w dolnej bocznej części uda, 4 cm nad kolanem, od powięzi szerokiej oddziela się pas powięzi ~1 cm × ~5 cm. W rogach segmentu powięziowego po każdej stronie mocuje się dwa szwy podtrzymujące.

Na fałdzie udowym z każdej strony wykonuje się około 1 cm nacięcie skóry. Następnie wykonuje się dwa oddzielne przejścia trokarem z każdej strony za pomocą trokara w kształcie litery C wielokrotnego użytku, zwracając uwagę na zapewnienie co najmniej 1 cm mostka tkankowego w błonie zasłonowej między górnymi i dolnymi przejściami. Następnie szwy podtrzymujące są zawiązywane na zewnątrz błony zasłonowej po obu stronach, pozostawiając temblak zabezpieczony i wyrównany ze środkową częścią cewki moczowej. Zakłada się również szwy, aby przymocować temblak do tkanki okołocewkowej, aby zapobiec zwijaniu się lub migracji paska powięziowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Mohamed Fawzy Salman
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aboelfotoh A Aboelfoth, MD
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Urology department - AlAzhar university
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohamed F Salman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z autentycznym wysiłkowym nietrzymaniem moczu.
  • Mieszane nietrzymanie moczu z dominującym elementem stresowym.
  • Przypadki oporne na leczenie zachowawcze lub pacjenci, którzy nie chcą rozważyć (dalszego) leczenia zachowawczego.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszane nietrzymanie moczu z dominującym nietrzymaniem moczu z parcia.
  • Powiązane lokalne nieprawidłowości, które mogą wpływać na wyniki operacji (np. pełna procidentia).
  • Niedawno przebyta lub czynna infekcja dróg moczowych.
  • Niedawna operacja miednicy.
  • Neurogenna dysfunkcja dolnych dróg moczowych.
  • Przebyta operacja wysiłkowego nietrzymania moczu.
  • Ciąża
  • Mniej niż 12 miesięcy po porodzie.
  • Inne patologie ginekologiczne wpływające na funkcje pęcherza (np. duże mięśniaki, torbiele jajników)
  • Nowotwór układu moczowo-płciowego.
  • Obecna chemio lub radioterapia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologiczna powięź lata TOT

Poprzez nacięcie w dolnej bocznej części uda, 4 cm nad kolanem, od powięzi szerokiej oddziela się pas powięzi ~1 cm × ~5 cm. W rogach segmentu powięziowego po każdej stronie mocuje się dwa szwy podtrzymujące.

Na fałdzie udowym z każdej strony wykonuje się około 1 cm nacięcie skóry. Następnie wykonuje się dwa oddzielne przejścia trokarem z każdej strony za pomocą trokara w kształcie litery C wielokrotnego użytku, zwracając uwagę na zapewnienie co najmniej 1 cm mostka tkankowego w błonie zasłonowej między górnymi i dolnymi przejściami. Następnie szwy podtrzymujące są zawiązywane na zewnątrz błony zasłonowej po obu stronach, pozostawiając temblak zabezpieczony i wyrównany ze środkową częścią cewki moczowej. Zakłada się również szwy, aby przymocować temblak do tkanki okołocewkowej, aby zapobiec zwijaniu się lub migracji paska powięziowego.
Procedura: Autologiczne Transobturator Fascia Lata Sling

Hydrorozdęcie przedniej ściany pochwy i wykonanie nacięcia w linii środkowej w oparciu o cewkę środkową. Preparowanie przeprowadza się obustronnie do otworu obturatora po obu stronach.

Poprzez nacięcie w dolnej bocznej części uda, 4 cm nad kolanem, od powięzi szerokiej oddziela się pas powięzi ~1 cm × ~5 cm. W rogach segmentu powięziowego po każdej stronie mocuje się dwa szwy podtrzymujące.

Na fałdzie udowym z każdej strony wykonuje się około 1 cm nacięcie skóry. Następnie wykonuje się dwa oddzielne przejścia trokarem z każdej strony za pomocą trokara w kształcie litery C wielokrotnego użytku, zwracając uwagę na zapewnienie co najmniej 1 cm mostka tkankowego w błonie zasłonowej między górnymi i dolnymi przejściami. Następnie szwy podtrzymujące są zawiązywane na zewnątrz błony zasłonowej po obu stronach, pozostawiając temblak zabezpieczony i wyrównany ze środkową częścią cewki moczowej. Zakłada się również szwy, aby przymocować temblak do tkanki okołocewkowej, aby zapobiec zwijaniu się lub migracji paska powięziowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowite wyleczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba pacjentów bez wycieku w teście wysiłkowym na kaszel i pacjent jest zadowolony, a przy badaniu nie ma wycieku w teście na kaszel.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa SUI
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba pacjentek, które zgłaszają wyciek tylko przy dużym wysiłku i przy użyciu mniejszej liczby wkładek dziennie, a pacjentka czuje, że poprawiła się. W badaniu nie stwierdza się wysiłkowego nietrzymania moczu.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Azhar University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fascia Lata TOT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj