Autologe Transobturator-Fascia-Lata-Schlinge zur Behandlung der weiblichen Belastungsharninkontinenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Narkoseeinleitung und perioperativer Antibiotikagabe wird der Patient in dorsaler Steinschnittlage gelagert, sterilisiert und abgedeckt. Ein steriler 16-French-Foley-Katheter wird platziert, um die Blase zu entleeren, danach wird injizierbare normale Kochsalzlösung unter Verwendung einer 10-ml-Spritze zur Hydrodehnung der vorderen Vaginalwand verwendet, und ein Mittellinienschnitt wird basierend auf der mittleren Harnröhre vorgenommen. Die Präparation erfolgt beidseitig bis zum Foramen obturatore.
Durch Schnitt in der unteren lateralen Seite des Oberschenkels, 4 cm oberhalb des Knies, wird ~1 cm × ~5 cm Faszienstreifen von der Fascia lata isoliert. Zwei Haltenähte werden an den Ecken des Fasziensegments auf jeder Seite befestigt.
Etwa 1 cm Hautschnitt wird an der Oberschenkelfalte auf jeder Seite durchgeführt. Als nächstes werden zwei getrennte Trokarpassagen auf jeder Seite unter Verwendung eines wiederverwendbaren C-förmigen Trokars durchgeführt, wobei darauf geachtet wird, dass zwischen den oberen und unteren Durchgängen eine Gewebebrücke von mindestens 1 cm in der Obturatormembran vorhanden ist. Anschließend werden die Haltenähte auf beiden Seiten außen an der Obturatormembran verknotet, wodurch die Schlinge gesichert und bündig mit der mittleren Harnröhre bleibt. Es werden auch Nähte platziert, um die Schlinge am periurethralen Gewebe zu befestigen, um ein Rollen oder Wandern des Faszienstreifens zu verhindern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed F Salman, MD
- Telefonnummer: 00201111788996
- E-Mail: Prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Mohamed Fawzy Salman
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Kontakt:
- Mohamed F Salman, MD
- Telefonnummer: +201111788996
- E-Mail: Prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
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Hauptermittler:
- Aboelfotoh A Aboelfoth, MD
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Urology department - AlAzhar university
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Kontakt:
- Mohamed F Salman, MD
- Telefonnummer: +201111788996
- E-Mail: Prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
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Hauptermittler:
- Mohamed F Salman, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit echter Belastungsinkontinenz.
- Mischharninkontinenz mit überwiegendem Belastungselement.
- Refraktäre Fälle einer konservativen Therapie oder Patienten, die nicht bereit sind, eine (weitere) konservative Behandlung in Betracht zu ziehen.
Ausschlusskriterien:
- Mischinkontinenz mit vorherrschender Dranginkontinenz.
- Assoziierte lokale Anomalien, die das Operationsergebnis beeinflussen können (z. vollständige Vorfälle).
- Kürzliche oder aktive Harnwegsinfektion.
- Kürzliche Beckenoperation.
- Neurogene Dysfunktion der unteren Harnwege.
- Frühere Operation wegen Belastungsinkontinenz.
- Schwangerschaft
- Weniger als 12 Monate nach der Geburt.
- Andere gynäkologische Pathologien, die die Blasenfunktion beeinträchtigen (z. B. große Myome, Ovarialzysten)
- Urogenitale Malignität.
- Aktuelle Chemo- oder Strahlentherapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Autologe Fascia lata TOT
Durch Schnitt in der unteren lateralen Seite des Oberschenkels, 4 cm oberhalb des Knies, wird ~1 cm × ~5 cm Faszienstreifen von der Fascia lata isoliert. Zwei Haltenähte werden an den Ecken des Fasziensegments auf jeder Seite befestigt. Etwa 1 cm Hautschnitt wird an der Oberschenkelfalte auf jeder Seite durchgeführt. Als nächstes werden zwei getrennte Trokarpassagen auf jeder Seite unter Verwendung eines wiederverwendbaren C-förmigen Trokars durchgeführt, wobei darauf geachtet wird, dass zwischen den oberen und unteren Durchgängen eine Gewebebrücke von mindestens 1 cm in der Obturatormembran vorhanden ist. Anschließend werden die Haltenähte auf beiden Seiten außen an der Obturatormembran verknotet, wodurch die Schlinge gesichert und bündig mit der mittleren Harnröhre bleibt. Es werden auch Nähte platziert, um die Schlinge am periurethralen Gewebe zu befestigen, um ein Rollen oder Wandern des Faszienstreifens zu verhindern. |
Hydrodehnung der vorderen Vaginalwand, und ein Mittellinienschnitt wird auf der Grundlage der mittleren Harnröhre vorgenommen. Die Präparation erfolgt beidseitig bis zum Foramen obturatore. Durch Schnitt in der unteren lateralen Seite des Oberschenkels, 4 cm oberhalb des Knies, wird ~1 cm × ~5 cm Faszienstreifen von der Fascia lata isoliert. Zwei Haltenähte werden an den Ecken des Fasziensegments auf jeder Seite befestigt. Etwa 1 cm Hautschnitt wird an der Oberschenkelfalte auf jeder Seite durchgeführt. Als nächstes werden zwei getrennte Trokarpassagen auf jeder Seite unter Verwendung eines wiederverwendbaren C-förmigen Trokars durchgeführt, wobei darauf geachtet wird, dass zwischen den oberen und unteren Durchgängen eine Gewebebrücke von mindestens 1 cm in der Obturatormembran vorhanden ist. Anschließend werden die Haltenähte auf beiden Seiten außen an der Obturatormembran verknotet, wodurch die Schlinge gesichert und bündig mit der mittleren Harnröhre bleibt. Es werden auch Nähte platziert, um die Schlinge am periurethralen Gewebe zu befestigen, um ein Rollen oder Wandern des Faszienstreifens zu verhindern. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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vollständige Heilung
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Patienten ohne Leckage mit Hustenbelastungstest und der Patient ist zufrieden und bei der Untersuchung gibt es keine Leckage mit Hustentest.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der SUI
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Patienten, die nur bei starker Anstrengung und Verwendung einer geringeren Anzahl von Binden pro Tag über Leckagen berichten und der Meinung sind, dass sie sich verbessert haben.
Bei der Untersuchung besteht keine Belastungsharninkontinenz.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Urologische Erkrankungen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Ausscheidungsstörungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Harninkontinenz
- Enuresis
- Harninkontinenz, Stress
Andere Studien-ID-Nummern
- Fascia Lata TOT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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