Autolog Transobturator Fascia Lata Sling for behandling av kvinnelig stressurininkontinens
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter induksjon av anestesi og administrering av perioperative antibiotika, plasseres pasienten i dorsal litotomistilling, sterilisering og drapering vil bli utført. Et sterilt 16 French Foley-kateter plasseres for å drenere blæren, etter dette brukes injiserbart saltvann ved hjelp av en 10 cc sprøyte for hydro-distansering av den fremre skjedeveggen, og et midtlinjesnitt gjøres basert på midten av urinrøret. Disseksjon utføres bilateralt til obturator Foramen på begge sider.
Gjennom snitt i det nedre laterale aspektet av låret, 4 cm over kneet, isoleres ~1 cm× ~5 cm fascial stripe fra fascia lata. To stagsuturer er festet til hjørnene av fasciesegmentet på hver side.
Ca 1 cm hudsnitt utføres ved lårfolden på hver side. Deretter utføres to separate trokarpassasjer på hver side ved bruk av en gjenbrukbar C-formet trokar, med forsiktighet for å sikre minst 1 cm vevsbro i obturatormembranen mellom den øvre og den nedre delen. Etter dette bindes stagsuturene utvendig til obturatormembranen på begge sider, slik at seilet er sikret og i flukt med midturethra. Suturer er også plassert for å feste seilet til det periuretrale vevet for å forhindre rulling eller migrering av fasciestripen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed F Salman, MD
- Telefonnummer: 00201111788996
- E-post: Prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Mohamed Fawzy Salman
-
Ta kontakt med:
- Mohamed F Salman, MD
- Telefonnummer: +201111788996
- E-post: Prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Aboelfotoh A Aboelfoth, MD
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Urology department - AlAzhar university
-
Ta kontakt med:
- Mohamed F Salman, MD
- Telefonnummer: +201111788996
- E-post: Prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Mohamed F Salman, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med genuin stressinkontinens.
- Blandet urininkontinens med dominerende stresselement.
- Refraktære tilfeller til konservativ terapi eller pasienter som ikke er villige til å vurdere (ytterligere) konservativ behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Blandet inkontinens med overveiende Urge-inkontinens.
- Tilknyttede lokale abnormiteter som kan påvirke operasjonsresultater (f.eks. fullstendig procidentia).
- Nylig eller aktiv urinveisinfeksjon.
- Nylig bekkenoperasjon.
- Neurogen nedre urinveisdysfunksjon.
- Tidligere operasjon for stressinkontinens.
- Svangerskap
- Mindre enn 12 måneder etter fødselen.
- Andre gynekologiske patologier som påvirker blærefunksjoner (f.eks. store myomer, ovariecyster)
- Genito-urin malignitet.
- Nåværende cellegift eller strålebehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Autolog Fascia lata TOT
Gjennom snitt i det nedre laterale aspektet av låret, 4 cm over kneet, isoleres ~1 cm× ~5 cm fascial stripe fra fascia lata. To stagsuturer er festet til hjørnene av fasciesegmentet på hver side. Ca 1 cm hudsnitt utføres ved lårfolden på hver side. Deretter utføres to separate trokarpassasjer på hver side ved bruk av en gjenbrukbar C-formet trokar, med forsiktighet for å sikre minst 1 cm vevsbro i obturatormembranen mellom den øvre og den nedre delen. Etter dette bindes stagsuturene utvendig til obturatormembranen på begge sider, slik at seilet er sikret og i flukt med midturethra. Suturer er også plassert for å feste seilet til det periuretrale vevet for å forhindre rulling eller migrering av fasciestripen. |
Hydro-distensjon av fremre skjedevegg, og et midtlinjesnitt gjøres basert på midturethra. Disseksjon utføres bilateralt til obturator Foramen på begge sider. Gjennom snitt i det nedre laterale aspektet av låret, 4 cm over kneet, isoleres ~1 cm× ~5 cm fascial stripe fra fascia lata. To stagsuturer er festet til hjørnene av fasciesegmentet på hver side. Ca 1 cm hudsnitt utføres ved lårfolden på hver side. Deretter utføres to separate trokarpassasjer på hver side ved bruk av en gjenbrukbar C-formet trokar, med forsiktighet for å sikre minst 1 cm vevsbro i obturatormembranen mellom den øvre og den nedre delen. Etter dette bindes stagsuturene utvendig til obturatormembranen på begge sider, slik at seilet er sikret og i flukt med midturethra. Suturer er også plassert for å feste seilet til det periuretrale vevet for å forhindre rulling eller migrering av fasciestripen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fullstendig kur
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall pasienter uten lekkasje med hostestresstest og pasienten er fornøyd og ved undersøkelse er det ingen lekkasje med hostetest.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring av SUI
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall pasienter som rapporterer lekkasje kun ved store anstrengelser og ved bruk av et mindre antall bind per dag og hun føler at hun har blitt bedre.
Ved undersøkelse er det ingen anstrengelsesurininkontinens.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urininkontinens
- Enuresis
- Urininkontinens, stress
Andre studie-ID-numre
- Fascia Lata TOT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .