Аутологичный трансобтураторный слинг широкой фасции в лечении стрессового недержания мочи у женщин
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После индукции анестезии и введения периоперационных антибиотиков пациента укладывают в положение для дорсальной литотомии, проводят стерилизацию и драпировку. Для дренирования мочевого пузыря устанавливают стерильный катетер Фолея 16, после чего с помощью шприца на 10 см3 используют инъекционный физиологический раствор для гидрорастяжения передней стенки влагалища и делают срединный разрез на основании средней части уретры. Диссекцию проводят билатерально до запирательного отверстия с обеих сторон.
Через разрез в нижнелатеральной поверхности бедра, на 4 см выше колена, ~1 см× ~5 см, полоску фасции выделяют из широкой фасции. К углам фасциального сегмента с каждой стороны прикрепляют два шва-держалки.
Выполняется разрез кожи около 1 см в области бедренной складки с каждой стороны. Затем выполняют два отдельных троакарных прохода с каждой стороны с помощью многоразового С-образного троакара, следя за тем, чтобы между верхним и нижним проходами в запирательной мембране оставался тканевый мостик толщиной не менее 1 см. После этого швы-держалки завязывают снаружи обтураторной мембраны с обеих сторон, оставляя петлю закрепленной и заподлицо со средней частью уретры. Также накладываются швы, чтобы закрепить петлю на периуретральной ткани, чтобы предотвратить скатывание или смещение фасциальной полоски.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed F Salman, MD
- Номер телефона: 00201111788996
- Электронная почта: Prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Mohamed Fawzy Salman
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Urology department - AlAzhar university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины с истинным стрессовым недержанием мочи.
- Смешанное недержание мочи с преобладанием стрессового элемента.
- Рефрактерные случаи к консервативной терапии или пациенты, которые не желают рассматривать (дальнейшее) консервативное лечение.
Критерий исключения:
- Смешанное недержание с преобладанием ургентного недержания мочи.
- Сопутствующие локальные аномалии, которые могут повлиять на результаты операции (например, полная случайность).
- Недавняя или активная инфекция мочевыводящих путей.
- Недавняя операция на органах малого таза.
- Нейрогенная дисфункция нижних мочевыводящих путей.
- Предыдущие операции по поводу стрессового недержания мочи.
- Беременность
- Меньше 12 месяцев после родов.
- Другие гинекологические патологии, влияющие на функцию мочевого пузыря (например, большие миомы, кисты яичников)
- Мочеполовые злокачественные новообразования.
- Текущая химио- или лучевая терапия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аутологичная широкая фасция ТОТ
Через разрез в нижнелатеральной поверхности бедра, на 4 см выше колена, ~1 см× ~5 см, полоску фасции выделяют из широкой фасции. К углам фасциального сегмента с каждой стороны прикрепляют два шва-держалки. Выполняется разрез кожи около 1 см в области бедренной складки с каждой стороны. Затем выполняют два отдельных троакарных прохода с каждой стороны с помощью многоразового С-образного троакара, следя за тем, чтобы между верхним и нижним проходами в запирательной мембране оставался тканевый мостик толщиной не менее 1 см. После этого швы-держалки завязывают снаружи обтураторной мембраны с обеих сторон, оставляя петлю закрепленной и заподлицо со средней частью уретры. Также накладываются швы, чтобы закрепить петлю на периуретральной ткани, чтобы предотвратить скатывание или смещение фасциальной полоски. |
Производится гидрорастяжение передней стенки влагалища и срединный разрез по средней части уретры. Диссекцию проводят билатерально до запирательного отверстия с обеих сторон. Через разрез в нижнелатеральной поверхности бедра, на 4 см выше колена, ~1 см× ~5 см, полоску фасции выделяют из широкой фасции. К углам фасциального сегмента с каждой стороны прикрепляют два шва-держалки. Выполняется разрез кожи около 1 см в области бедренной складки с каждой стороны. Затем выполняют два отдельных троакарных прохода с каждой стороны с помощью многоразового С-образного троакара, следя за тем, чтобы между верхним и нижним проходами в запирательной мембране оставался тканевый мостик толщиной не менее 1 см. После этого швы-держалки завязывают снаружи обтураторной мембраны с обеих сторон, оставляя петлю закрепленной и заподлицо со средней частью уретры. Также накладываются швы, чтобы закрепить петлю на периуретральной ткани, чтобы предотвратить скатывание или смещение фасциальной полоски. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
полное излечение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество пациентов без подтекания при тесте на кашель, при этом пациент удовлетворен и при осмотре подтекания при тесте на кашель нет.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение СУИ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество пациентов, которые сообщают о подтекании только при сильной физической нагрузке и использовании меньшего количества прокладок в день, и они чувствуют, что им стало лучше.
При осмотре стрессового недержания мочи нет.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fascia Lata TOT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стрессовое недержание мочи
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты