Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Imbracatura della fascia lata transotturatoria autologa nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo femminile

13 agosto 2024 aggiornato da: Mohamed Fawzy Abd Elfattah Salman, Al-Azhar University
Valutare l'esito della fascia lata transotturatoria autologa per il trattamento dell'incontinenza urinaria da stress femminile presso gli ospedali universitari di Al-Azhar.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'induzione dell'anestesia e la somministrazione di antibiotici perioperatori, il paziente viene posizionato nella posizione di litotomia dorsale, verrà eseguita la sterilizzazione e il drappeggio. Viene posizionato un catetere di Foley sterile da 16 francesi per drenare la vescica, successivamente viene utilizzata soluzione fisiologica iniettabile utilizzando una siringa da 10 cc per l'idrodistensione della parete vaginale anteriore e viene praticata un'incisione sulla linea mediana sulla base dell'uretra media. La dissezione viene eseguita bilateralmente al forame otturatorio su entrambi i lati.

Attraverso l'incisione nell'aspetto laterale inferiore della coscia, 4 cm sopra il ginocchio, viene isolata una striscia fasciale di ~1 cm× ~5 cm dalla fascia lata. Due suture di sostegno sono fissate agli angoli del segmento fasciale su ciascun lato.

Viene eseguita un'incisione cutanea di circa 1 cm sulla piega della coscia su ciascun lato. Successivamente, vengono eseguiti due passaggi trocar separati su ciascun lato utilizzando un trocar riutilizzabile a forma di C, prestando attenzione a garantire un ponte tissutale di almeno 1 cm nella membrana dell'otturatore tra i passaggi superiore e inferiore. Successivamente, le suture di sostegno vengono fissate esternamente alla membrana dell'otturatore su entrambi i lati, lasciando l'imbracatura fissata ea filo con l'uretra media. Vengono inoltre posizionate suture per fissare la fascia al tessuto periuretrale per impedire l'arrotolamento o la migrazione della striscia fasciale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Mohamed Fawzy Salman
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aboelfotoh A Aboelfoth, MD
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Urology department - AlAzhar university
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohamed F Salman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con incontinenza urinaria da sforzo genuina.
  • Incontinenza urinaria mista con elemento di stress predominante.
  • Casi refrattari alla terapia conservativa o pazienti che non sono disposti a prendere in considerazione (ulteriori) trattamenti conservativi.

Criteri di esclusione:

  • Incontinenza mista con incontinenza urinaria da urgenza predominante.
  • Anomalie locali associate che possono influenzare i risultati della chirurgia (ad es. procidenza completa).
  • Infezione del tratto urinario recente o attiva.
  • Chirurgia pelvica recente.
  • Disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore.
  • Precedente intervento chirurgico per incontinenza urinaria da sforzo.
  • Gravidanza
  • Meno di 12 mesi dopo il parto.
  • Altre patologie ginecologiche che interessano le funzioni della vescica (p. es., grossi fibromi, cisti ovariche)
  • Neoplasie genito-urinarie.
  • Chemio o radioterapia in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Autologo Fascia lata TOT

Attraverso l'incisione nell'aspetto laterale inferiore della coscia, 4 cm sopra il ginocchio, viene isolata una striscia fasciale di ~1 cm× ~5 cm dalla fascia lata. Due suture di sostegno sono fissate agli angoli del segmento fasciale su ciascun lato.

Viene eseguita un'incisione cutanea di circa 1 cm sulla piega della coscia su ciascun lato. Successivamente, vengono eseguiti due passaggi trocar separati su ciascun lato utilizzando un trocar riutilizzabile a forma di C, prestando attenzione a garantire un ponte tissutale di almeno 1 cm nella membrana dell'otturatore tra i passaggi superiore e inferiore. Successivamente, le suture di sostegno vengono fissate esternamente alla membrana dell'otturatore su entrambi i lati, lasciando l'imbracatura fissata ea filo con l'uretra media. Vengono inoltre posizionate suture per fissare la fascia al tessuto periuretrale per impedire l'arrotolamento o la migrazione della striscia fasciale.
Procedura: Imbracatura fascia lata transotturatoria autologa

Idro-distensione della parete vaginale anteriore e viene praticata un'incisione sulla linea mediana basata sull'uretra media. La dissezione viene eseguita bilateralmente al forame otturatorio su entrambi i lati.

Attraverso l'incisione nell'aspetto laterale inferiore della coscia, 4 cm sopra il ginocchio, viene isolata una striscia fasciale di ~1 cm× ~5 cm dalla fascia lata. Due suture di sostegno sono fissate agli angoli del segmento fasciale su ciascun lato.

Viene eseguita un'incisione cutanea di circa 1 cm sulla piega della coscia su ciascun lato. Successivamente, vengono eseguiti due passaggi trocar separati su ciascun lato utilizzando un trocar riutilizzabile a forma di C, prestando attenzione a garantire un ponte tissutale di almeno 1 cm nella membrana dell'otturatore tra i passaggi superiore e inferiore. Successivamente, le suture di sostegno vengono fissate esternamente alla membrana dell'otturatore su entrambi i lati, lasciando l'imbracatura fissata ea filo con l'uretra media. Vengono inoltre posizionate suture per fissare la fascia al tessuto periuretrale per impedire l'arrotolamento o la migrazione della striscia fasciale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
guarigione completa
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di pazienti senza perdite con test da sforzo per la tosse e il paziente è soddisfatto e all'esame non ci sono perdite con test per la tosse.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento della IUS
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di pazienti che riferiscono perdite solo con uno sforzo intenso e utilizzando un numero inferiore di elettrodi al giorno e lei sente di essere migliorata. All'esame non risulta incontinenza urinaria da sforzo.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fascia Lata TOT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi