Sling transobturador autólogo de fascia lata en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la inducción de la anestesia y la administración de antibióticos perioperatorios, se coloca al paciente en posición de litotomía dorsal, se esteriliza y se colocan los paños. Se coloca un catéter Foley de 16 French estéril para drenar la vejiga, luego de esto, se utiliza solución salina normal inyectable con una jeringa de 10 cc para hidrodistensión de la pared vaginal anterior y se realiza una incisión en la línea media con base en la uretra media. La disección se lleva a cabo bilateralmente hasta el agujero obturador en ambos lados.
A través de una incisión en la cara lateral inferior del muslo, 4 cm por encima de la rodilla, se aísla de la fascia lata una tira fascial de ~1 cm × ~5 cm. Se aseguran dos suturas permanentes a las esquinas del segmento fascial en cada lado.
Se realiza una incisión en la piel de aproximadamente 1 cm en el pliegue del muslo a cada lado. A continuación, se realizan dos pasos de trocar separados en cada lado usando un trocar reutilizable en forma de C, teniendo cuidado de asegurar un puente de tejido de al menos 1 cm en la membrana del obturador entre los pasos superior e inferior. Después de esto, las suturas permanentes se atan por fuera de la membrana del obturador en ambos lados, dejando el cabestrillo asegurado y alineado con la uretra media. También se colocan suturas para asegurar el cabestrillo al tejido periuretral para evitar que la tira fascial se enrolle o migre.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed F Salman, MD
- Número de teléfono: 00201111788996
- Correo electrónico: Prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Mohamed Fawzy Salman
-
Contacto:
- Mohamed F Salman, MD
- Número de teléfono: +201111788996
- Correo electrónico: Prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Aboelfotoh A Aboelfoth, MD
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Urology department - AlAzhar university
-
Contacto:
- Mohamed F Salman, MD
- Número de teléfono: +201111788996
- Correo electrónico: Prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Mohamed F Salman, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo genuina.
- Incontinencia urinaria mixta con elemento de estrés predominante.
- Casos refractarios a la terapia conservadora o pacientes que no están dispuestos a considerar (más) un tratamiento conservador.
Criterio de exclusión:
- Incontinencia mixta con incontinencia urinaria de urgencia predominante.
- Anomalías locales asociadas que pueden afectar los resultados de la cirugía (p. procidencia completa).
- Infección del tracto urinario reciente o activa.
- Cirugía pélvica reciente.
- Disfunción neurogénica del tracto urinario inferior.
- Cirugía previa por incontinencia urinaria de esfuerzo.
- El embarazo
- Menos de 12 meses después del parto.
- Otras patologías ginecológicas que afectan las funciones de la vejiga (p. ej., fibromas grandes, quistes ováricos)
- Neoplasia genitourinaria.
- Quimioterapia o radioterapia actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TOT de fascia lata autóloga
A través de una incisión en la cara lateral inferior del muslo, 4 cm por encima de la rodilla, se aísla de la fascia lata una tira fascial de ~1 cm × ~5 cm. Se aseguran dos suturas permanentes a las esquinas del segmento fascial en cada lado. Se realiza una incisión en la piel de aproximadamente 1 cm en el pliegue del muslo a cada lado. A continuación, se realizan dos pasos de trocar separados en cada lado usando un trocar reutilizable en forma de C, teniendo cuidado de asegurar un puente de tejido de al menos 1 cm en la membrana del obturador entre los pasos superior e inferior. Después de esto, las suturas permanentes se atan por fuera de la membrana del obturador en ambos lados, dejando el cabestrillo asegurado y alineado con la uretra media. También se colocan suturas para asegurar el cabestrillo al tejido periuretral para evitar que la tira fascial se enrolle o migre. |
Se realiza una hidrodistensión de la pared vaginal anterior y se realiza una incisión en la línea media con base en la uretra media. La disección se lleva a cabo bilateralmente hasta el agujero obturador en ambos lados. A través de una incisión en la cara lateral inferior del muslo, 4 cm por encima de la rodilla, se aísla de la fascia lata una tira fascial de ~1 cm × ~5 cm. Se aseguran dos suturas permanentes a las esquinas del segmento fascial en cada lado. Se realiza una incisión en la piel de aproximadamente 1 cm en el pliegue del muslo a cada lado. A continuación, se realizan dos pasos de trocar separados en cada lado usando un trocar reutilizable en forma de C, teniendo cuidado de asegurar un puente de tejido de al menos 1 cm en la membrana del obturador entre los pasos superior e inferior. Después de esto, las suturas permanentes se atan por fuera de la membrana del obturador en ambos lados, dejando el cabestrillo asegurado y alineado con la uretra media. También se colocan suturas para asegurar el cabestrillo al tejido periuretral para evitar que la tira fascial se enrolle o migre. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cura completa
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de pacientes sin fugas con la prueba de estrés con tos y el paciente está satisfecho y en el examen no hay fugas con la prueba de tos.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
mejora de la IUE
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de pacientes que informan fugas solo con un esfuerzo intenso y usando una menor cantidad de toallas higiénicas por día y siente que ha mejorado.
En la exploración no hay incontinencia urinaria de esfuerzo.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- Fascia Lata TOT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .