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Bandelette autologue transobturatrice Fascia Lata dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort féminine

13 août 2024 mis à jour par: Mohamed Fawzy Abd Elfattah Salman, Al-Azhar University
Évaluer les résultats de l'écharpe autologue transobturatrice du fascia lata pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort féminine dans les hôpitaux universitaires d'Al-Azhar.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après l'induction de l'anesthésie et l'administration d'antibiotiques périopératoires, le patient est placé en position de lithotomie dorsale, une stérilisation et un drapage seront effectués. Un cathéter stérile de 16 French Foley est placé pour drainer la vessie, après cela, une solution saline normale injectable est utilisée à l'aide d'une seringue de 10 cc pour l'hydro-distension de la paroi vaginale antérieure, et une incision médiane est pratiquée sur la base de l'urètre moyen. La dissection est effectuée bilatéralement au foramen obturateur des deux côtés.

Par incision dans la face latérale inférieure de la cuisse, à 4 cm au-dessus du genou, une bande fasciale d'environ 1 cm × ~ 5 cm est isolée du fascia lata. Deux sutures de séjour sont fixées aux coins du segment fascial de chaque côté.

Une incision cutanée d'environ 1 cm est pratiquée au niveau du pli de la cuisse de chaque côté. Ensuite, deux passages de trocart distincts sont réalisés de chaque côté à l'aide d'un trocart réutilisable en forme de C, en prenant soin d'assurer un pont tissulaire d'au moins 1 cm dans la membrane obturatrice entre les passages supérieur et inférieur. Suite à cela, les sutures de maintien sont attachées à l'extérieur de la membrane obturatrice des deux côtés, laissant la fronde fixée et au ras de l'urètre moyen. Des sutures sont également placées pour fixer la bandelette au tissu périurétral afin d'empêcher le roulement ou la migration de la bande fasciale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Mohamed Fawzy Salman
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aboelfotoh A Aboelfoth, MD
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Urology department - AlAzhar university
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mohamed F Salman, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes avec une véritable incontinence urinaire d'effort.
  • Incontinence urinaire mixte avec élément de stress prédominant.
  • Cas réfractaires au traitement conservateur ou patients qui ne sont pas disposés à envisager un traitement conservateur (supplémentaire).

Critère d'exclusion:

  • Incontinence mixte avec incontinence urinaire par impériosité prédominante.
  • Anomalies locales associées pouvant affecter les résultats de la chirurgie (par ex. toute la procidence).
  • Infection urinaire récente ou active.
  • Chirurgie pelvienne récente.
  • Dysfonctionnement neurogène du bas appareil urinaire.
  • Antécédents chirurgicaux pour incontinence urinaire d'effort.
  • Grossesse
  • Moins de 12 mois après l'accouchement.
  • Autres pathologies gynécologiques affectant les fonctions de la vessie ( p. ex. gros fibromes, kystes ovariens)
  • Malignité génito-urinaire.
  • Chimio ou radiothérapie en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fascia lata autologue TOT

Par incision dans la face latérale inférieure de la cuisse, à 4 cm au-dessus du genou, une bande fasciale d'environ 1 cm × ~ 5 cm est isolée du fascia lata. Deux sutures de séjour sont fixées aux coins du segment fascial de chaque côté.

Une incision cutanée d'environ 1 cm est pratiquée au niveau du pli de la cuisse de chaque côté. Ensuite, deux passages de trocart distincts sont réalisés de chaque côté à l'aide d'un trocart réutilisable en forme de C, en prenant soin d'assurer un pont tissulaire d'au moins 1 cm dans la membrane obturatrice entre les passages supérieur et inférieur. Suite à cela, les sutures de maintien sont attachées à l'extérieur de la membrane obturatrice des deux côtés, laissant la fronde fixée et au ras de l'urètre moyen. Des sutures sont également placées pour fixer la bandelette au tissu périurétral afin d'empêcher le roulement ou la migration de la bande fasciale.
Procédure: Bandelette autologue transobturatrice Fascia Lata

Hydro-distension de la paroi vaginale antérieure, et une incision médiane est pratiquée à partir de l'urètre moyen. La dissection est effectuée bilatéralement au foramen obturateur des deux côtés.

Par incision dans la face latérale inférieure de la cuisse, à 4 cm au-dessus du genou, une bande fasciale d'environ 1 cm × ~ 5 cm est isolée du fascia lata. Deux sutures de séjour sont fixées aux coins du segment fascial de chaque côté.

Une incision cutanée d'environ 1 cm est pratiquée au niveau du pli de la cuisse de chaque côté. Ensuite, deux passages de trocart distincts sont réalisés de chaque côté à l'aide d'un trocart réutilisable en forme de C, en prenant soin d'assurer un pont tissulaire d'au moins 1 cm dans la membrane obturatrice entre les passages supérieur et inférieur. Suite à cela, les sutures de maintien sont attachées à l'extérieur de la membrane obturatrice des deux côtés, laissant la fronde fixée et au ras de l'urètre moyen. Des sutures sont également placées pour fixer la bandelette au tissu périurétral afin d'empêcher le roulement ou la migration de la bande fasciale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
guérison complète
Délai: 3 mois
Nombre de patients sans fuite avec test de toux à l'effort et le patient est satisfait et à l'examen il n'y a pas de fuite avec test de toux.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration de l'IUE
Délai: 3 mois
Nombre de patientes qui signalent des fuites uniquement lors d'efforts intenses et utilisant un plus petit nombre de serviettes hygiéniques par jour et qui ont l'impression qu'elles se sont améliorées. A l'examen, il n'y a pas d'incontinence urinaire d'effort.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Al-Azhar University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2022

Première publication (Réel)

12 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Fascia Lata TOT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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