Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autolog Transobturator Fascia Lata Sling vid behandling av kvinnlig stressurininkontinens

13 augusti 2024 uppdaterad av: Mohamed Fawzy Abd Elfattah Salman, Al-Azhar University
För att utvärdera resultatet av autolog transobturator fascia lata sling för behandling av kvinnlig ansträngningsinkontinens vid Al-Azhar universitetssjukhus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter induktion av anestesi och administrering av perioperativ antibiotika, placeras patienten i dorsal litotomiposition, sterilisering och drapering kommer att göras. En steril 16 French Foley-kateter placeras för att dränera urinblåsan, efter detta används injicerbar normal koksaltlösning med en 10 cc spruta för hydro-distention av den främre vaginalväggen, och ett mittlinjesnitt görs baserat på mitten av urinröret. Dissekering utförs bilateralt till obturatorn Foramen på båda sidor.

Genom snitt i den nedre laterala delen av låret, 4 cm ovanför knäet, isoleras ~1 cm× ~5 cm fascial remsa från fascia lata. Två stagsuturer är fästa i hörnen av fasciasegmentet på varje sida.

Ca 1 cm hudsnitt görs vid lårvecket på varje sida. Därefter utförs två separata troakarpassager på varje sida med en återanvändbar C-formad trokar, med noggrannhet för att säkerställa minst 1 cm vävnadsbrygga i obturatormembranet mellan den övre och den nedre passagen. Efter detta knyts stagsuturerna utanför obturatormembranet på båda sidor, vilket lämnar selen säkrad och jäms med mitten av urinröret. Suturer placeras också för att fästa selen vid den periuretrala vävnaden för att förhindra rullning eller migration av fascialremsan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Mohamed Fawzy Salman
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aboelfotoh A Aboelfoth, MD
      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Urology department - AlAzhar university
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mohamed F Salman, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med genuin ansträngningsinkontinens.
  • Blandinkontinens med dominerande stresselement.
  • Refraktära fall mot konservativ terapi eller patienter som inte är villiga att överväga (ytterligare) konservativ behandling.

Exklusions kriterier:

  • Blandinkontinens med övervägande Urge-inkontinens.
  • Associerade lokala avvikelser som kan påverka operationsresultat (t.ex. fullständig procidentia).
  • Nyligen genomförd eller aktiv urinvägsinfektion.
  • Nyligen genomförd bäckenoperation.
  • Neurogen nedre urinvägsdysfunktion.
  • Tidigare operation för ansträngningsinkontinens.
  • Graviditet
  • Mindre än 12 månader efter förlossningen.
  • Andra gynekologiska patologier som påverkar urinblåsans funktioner (t.ex. stora myom, cystor på äggstockarna)
  • Genito-urin malignitet.
  • Aktuell kemo- eller strålbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Autolog Fascia lata TOT

Genom snitt i den nedre laterala delen av låret, 4 cm ovanför knäet, isoleras ~1 cm× ~5 cm fascial remsa från fascia lata. Två stagsuturer är fästa i hörnen av fasciasegmentet på varje sida.

Ca 1 cm hudsnitt görs vid lårvecket på varje sida. Därefter utförs två separata troakarpassager på varje sida med en återanvändbar C-formad trokar, med noggrannhet för att säkerställa minst 1 cm vävnadsbrygga i obturatormembranet mellan den övre och den nedre passagen. Efter detta knyts stagsuturerna utanför obturatormembranet på båda sidor, vilket lämnar selen säkrad och jäms med mitten av urinröret. Suturer placeras också för att fästa selen vid den periuretrala vävnaden för att förhindra rullning eller migration av fascialremsan.
Procedur: Autolog Transobturator Fascia Lata Sling

Hydro-utvidgning av den främre slidväggen och ett mittlinjesnitt görs baserat på mitten av urinröret. Dissekering utförs bilateralt till obturatorn Foramen på båda sidor.

Genom snitt i den nedre laterala delen av låret, 4 cm ovanför knäet, isoleras ~1 cm× ~5 cm fascial remsa från fascia lata. Två stagsuturer är fästa i hörnen av fasciasegmentet på varje sida.

Ca 1 cm hudsnitt görs vid lårvecket på varje sida. Därefter utförs två separata troakarpassager på varje sida med en återanvändbar C-formad trokar, med noggrannhet för att säkerställa minst 1 cm vävnadsbrygga i obturatormembranet mellan den övre och den nedre passagen. Efter detta knyts stagsuturerna utanför obturatormembranet på båda sidor, vilket lämnar selen säkrad och jäms med mitten av urinröret. Suturer placeras också för att fästa selen vid den periuretrala vävnaden för att förhindra rullning eller migration av fascialremsan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fullständigt botemedel
Tidsram: 3 månader
Antal patienter utan läckage med hoststresstest och patienten är nöjd och vid undersökning finns inget läckage med hosttest.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förbättring av SUI
Tidsram: 3 månader
Antal patienter som rapporterar läckage endast vid hård ansträngning och med ett mindre antal bindor per dag och hon känner att hon har blivit bättre. Vid undersökning finns ingen ansträngningsinkontinens.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Al-Azhar University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2022

Första postat (Faktisk)

12 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Fascia Lata TOT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera