Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus aikuisten osallistujien tyytyväisyyden arvioimiseksi periorbitaalialueen estetiikassa JUVÉDERM®-täyteaineiden ja BOTOX®/VISTABEL®-injektioiden jälkeen

keskiviikko 2. lokakuuta 2024 päivittänyt: AbbVie

Tuleva, avoin tutkimus, jolla arvioidaan koehenkilön tyytyväisyyttä periorbitaalialueen estetiikkaan sen jälkeen, kun kasvot on käsitelty ylä- ja/tai keskiosaa JUVÉDERM®-täyteaineilla ja BOTOX®/VISTABEL®-aineilla

Eri tutkimukset ovat osoittaneet ikääntymisen kielteisiä vaikutuksia silmänympärysiholla. Ikääntymisen merkit voivat edistää virheellisesti ennustettuja tunteita (esim. vihaa, väsymystä tai surua), jotka eivät heijasta yksilön todellisia tunteita, jotka vaikuttavat ihmissuhteisiin. Minimaalisesti invasiivisia esteettisiä hoitoja botuliinitoksiinilla ja hyaluronihappotäyteaineilla käytetään ryppyjen ja volyymipuutteiden hoitoon, jotka liittyvät useimpien ikääntymisen merkkien ilmaantumiseen.

Tämä vaiheen 4 markkinoille tulon jälkeinen tutkimus on avoin tutkimus, jossa kaikki koehenkilöt saavat aktiivista tutkimushoitoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida koehenkilön tyytyväisyyttä JUVÉDERM®-täyteaineilla ja BOTOX®/VISTABEL®-hoidon jälkeen kasvojen ylä- ja/tai puolivälissä, mukaan lukien silmänympärysalueet, silmien alta, kulmakarvat, ohimo ja poski.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 80 tervettä 40–65-vuotiasta miestä ja naista 10 paikkakunnalla Australiassa, Belgiassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Jokainen kohde on tutkimuksessa noin 90 päivää. JUVÉDERM-täyteaineiden (Juvéderm VOLBELLA lidokaiinilla, Juvéderm VOLIFT lidokaiinilla ja/tai Juvéderm VOLUMA lidokaiinilla) alkuhoito suoritetaan käynnillä 2, ja tarvittaessa tehdään korjaushoito. Vierailulla 4 voidaan antaa lidokaiinitäyteainetta sisältävä Juvéderm VOLBELLA, jota seuraa tarvittaessa korjaushoito. Vierailulla 6 koehenkilöt saavat tutkimuslääkettä BOTOX/VISTABEL. Kaikki aiheet palaavat opintovierailulle päivänä 90.

Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselylomakkeilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Fremantle, Australia, 6160
        • SkinBox Clinics /ID# 244787
    • Victoria
      • Box Hill North, Victoria, Australia, 3129
        • Eastern Plastic Surgery /ID# 244785
      • South Yarra, Victoria, Australia, 3141
        • Dermatology Institute of Victoria /ID# 244786
      • Sunbury, Victoria, Australia, 3429
        • Complete Skin Specialists /ID# 244840
  • Belgia
    • Bruxelles-Capitale
      • Jette, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1090
        • UZ Brussel /ID# 244761
    • Hainaut
      • Gerpinnes, Hainaut, Belgia, 6280
        • Centre de la fontaine /ID# 244763
    • Oost-Vlaanderen
      • Oudenaarde, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9700
        • Plastische Chirurgie B V /ID# 253395
    • West-Vlaanderen
      • Knokke-Heist, West-Vlaanderen, Belgia, 8301
        • Duinbergen Clinic /ID# 244765

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tyytymättömyys silmiin mitattuna peruspisteellä "erittäin tyytymätön" tai "jokseenkin tyytymätön" vähintään kolmessa FACE-Q Satisfaction with Eyes -kyselyn seitsemästä kohdasta.
  • Molemmilla puolilla on jonkinasteinen IOH/TT per Allergan Infraorbital Hollows Scale (AIHS) (1 [minimi], 2 [kohtalainen], 3 [vakava] tai 4 [äärimmäinen]) ja mahdollisuus paranemiseen joko suoraan tai epäsuorasti hoitoa, tutkijan arvion mukaan.
  • Hoidon tarve vähintään kahdella alueella kasvojen ylä- ja/tai keskiosassa (esim. kulmakarvat, IOH/TT, ohimot, malaariset tai zygomaattiset juonteet, kuten periorbitaaliset juonteet) vähintään kahdella JUVÉDERM-tuotteella (Juvéderm VOLBELLA) , Juvéderm VOLIFT tai Juvéderm VOLUMA) tutkijan arvion mukaan.

  • Osallistuja täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä (tutkijan arvio):

    • 2 tai 3 (kohtalainen tai vaikea) Allergan Glabellar Lines -vakavuusasteikolla maksimivaolla.
    • 2 tai 3 (kohtalainen tai vaikea) lateraalisten Canthal Lines -vakavuusasteikolla maksimihymyn kohdalla.
  • Osallistujilla tulee olla ≥ 5 pistettä Facial Line Outcomes -11 kohdasta 1 (Kasvojen juonteet häiritsevät).

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on tulehdus, infektio missä tahansa pistoskohdassa tai systeeminen infektio (tutkimukseen pääsyä voidaan lykätä viikkoon toipumisen jälkeen), havaittavia aknen arpeutumista, syöpä- tai syöpää edeltävä leesio tai parantumaton haava tai he ovat saaneet sädehoitoa alueella tulla kohdelluksi.
  • Osallistuja, joka on allerginen tai yliherkkä tutkimustuotteille tai niiden komponenteille.
  • Osallistuja, jolla on aiempia tai nykyisiä dysfagian oireita.
  • Osallistujalla on sairaus, joka voi lisätä riskiä altistua botuliinitoksiinille, mukaan lukien diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa.
  • Osallistujalla on syvä surkastuminen / liiallinen lihasheikkous injektion kohdealueilla.
  • Osallistujalla on huomattavaa kasvojen epäsymmetriaa, kulmakarvojen tai silmäluomien ptoosia, liiallista dermatokalasiaa, syvää ihoarpeutumista, paksua talipitoista ihoa tai kyvyttömyys merkittävästi vähentää lepääviä Glabellar Lines (GL) ja Lateral Canthal Lines (LCL) / kasvojen rytidejä levittämällä ne fyysisesti erilleen. .
  • Osallistujalla on taipumus kerääntyä nestettä alempiin silmäluomiin tai suuriin infraorbitaalisiin rasvatyynyihin, ts. merkittävää kuperuutta tai ulkonemaa infraorbitaalisista rasvatyynyistä, mikä peittäisi paranemisen.
  • Osallistujalla on kasvojen keskiosan volyymivaje, joka johtuu synnynnäisestä viasta, traumasta, immuunivälitteisiin sairauksiin liittyvistä rasvakudoksen poikkeavuuksista, kuten yleistynyt lipodystrofia (esim. juveniili dermatomyosiitti), osittainen lipodystrofia (esim. Barraquer-Simonsin oireyhtymä), perinnöllinen sairaus tai ihmisen immuunikatovirukseen liittyvä sairaus.
  • Osallistujalle on tehty elävä rokote, leikkaus tai hammashoito (esim. hampaan poisto, oikomishoito tai implantaatio) 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai hän suunnittelee suorittavansa jonkin näistä toimenpiteistä tutkimuksen aikana ja enintään 30 päivää tutkimuksen jälkeen.
  • Osallistujalla on hermo-lihashäiriöitä, mukaan lukien yleinen lihasheikkous, diplopia, ptoosi, dysfonia, dysartria, vaikea dysfagia ja hengitysvaikeudet.
  • Osallistuja on saanut tilapäisiä tai puolipysyviä täyteaineinjektioita ylä- tai keskiosaan (esim. HA, kalsiumhydroksiapatiitti, L-polymaitohappo) 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Osallistuja on saanut minkä tahansa tutkimustuotteen tai laitteen 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai aikoo osallistua toiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
  • Osallistujalle on milloin tahansa tehty kasvojen ja/tai kaulan plastiikkakirurgia, kudossiirrännäinen tai kudoslisäys silikonilla, rasvalla tai muilla pysyvillä ihon täyteaineilla, tai hän suunnittelee tekevänsä jonkin näistä toimenpiteistä milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • Osallistuja on saanut kasvojen mesoterapiaa, ihon pintakäsittelyä (laser, valomodulaatio, intensiivinen pulssivalo, radiotaajuus, dermabrasio, kemiallinen kuorinta tai ei-ablatiiviset toimenpiteet) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Osallistuja käyttää parhaillaan ei-steroidista tulehduskipulääkettä (esim. aspiriinia, ibuprofeenia) lukuun ottamatta päivittäistä pientä aspiriiniannosta 10 päivää ennen injektiota 3 päivään injektion jälkeen.
  • Osallistujalle on levitetty paikallista retinoidihoitoa ja/tai paikallista hormonivoidetta kasvoille mahdollisille osallistujille, jotka eivät ole saaneet jatkuvaa annostusta vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista ja jotka eivät pysty ylläpitämään hoito-ohjelmaa tutkimuksen ajaksi.
  • Osallistuja on saanut systeemistä retinoidihoitoa vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JUVÉDERM täyteaineet ja BOTOX/VISTABEL
Vierailulla 1 annetaan JUVÉDERM-täyteinjektiot (Juvéderm VOLBELLA lidokaiinilla, Juvéderm VOLIFT lidokaiinilla ja/tai Juvéderm VOLUMA lidokaiinilla). Vierailulla 4 JUVÉDERM VOLBELLAa yhdessä lidokaiinin kanssa voidaan antaa infraorbitaalisen onton (IOH)/kyynelkourun (TT) alueelle. Vierailulla 6 osallistujat saavat BOTOX/VISTABEL. Korjauksia voidaan tehdä tarpeen mukaan tutkijan arvion perusteella.
Lääke: BOTOX®/VISTABEL®
Kasvojen ruiskutus
Laite: Juvéderm® VOLBELLA® lidokaiinilla
Kasvojen ruiskutus
Laite: Juvéderm® VOLIFT® lidokaiinilla
Kasvojen ruiskutus
Laite: Juvéderm® VOLUMA® lidokaiinilla
Kasvojen ruiskutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta osallistujan FACE-Q™-tyytyväisyyteen JUVÉDERM-täyteaineilla ja BOTOX/VISTABELilla.
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
FACE-Q Satisfaction with Eyes on 7-pisteinen asteikko, jossa on 4-pisteinen vastausvaihtoehto "erittäin tyytymätön" ja "erittäin tyytyväinen". Vastaukset summataan ja muunnetaan Raschin muunnetuksi pisteeksi, joka vaihtelee välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
Jopa 90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat "vastaaja"-statuksen osallistujan arvion perusteella periorbitaalialueen GAIS-arvosta
Aikaikkuna: Päivänä 90
GAIS käyttää 5 pisteen asteikkoa, jossa: 2 = paljon parantunut, 1 = parantunut, 0 = ei muutosta, -1 = huonompi ja -2 = paljon huonompi. Vastaaja määritellään "parantuneeksi" tai "paljon parantuneeksi" yleisessä esteettisessä arvioinnissa periorbitaalialueella.
Päivänä 90
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat "vastaaja"-tilan perustuen tutkijan arvioon periorbitaalialueen GAIS:sta
Aikaikkuna: päivänä 90
GAIS käyttää 5 pisteen asteikkoa, jossa: 2 = paljon parantunut, 1 = parantunut, 0 = ei muutosta, -1 = huonompi ja -2 = paljon huonompi. Vastaaja määritellään "parantuneeksi" tai "paljon parantuneeksi" yleisessä esteettisessä arvioinnissa periorbitaalialueella.
päivänä 90
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat "vastaaja"-tilan, joka perustuu tutkijan arvioon infraorbitaalialueen globaalista esteettisen parannusasteikon (GAIS) arviosta
Aikaikkuna: Päivänä 30
GAIS käyttää 5 pisteen asteikkoa, jossa: 2 = paljon parantunut, 1 = parantunut, 0 = ei muutosta, -1 = huonompi ja -2 = paljon huonompi. Vastaaja määritellään "parantuneeksi" tai "paljon parantuneeksi" yleisessä esteettisessä arvioinnissa infraorbitaalialueella.
Päivänä 30
Muutos lähtötasosta osallistujan FACE-Q-psykologisen toiminnan kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
FACE-Q Psychological Function on 10 pisteen asteikko, joka mittaa psykologista toimintaa 4-pisteen vastausvaihtoehdoilla, jotka vaihtelevat "ehdottomasti eri mieltä" ja "ehdottomasti samaa mieltä". Vastaukset summataan ja muunnetaan Raschin muunnetuksi pisteeksi, joka vaihtelee välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
Jopa 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M22-979
  • 2022-000417-13 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa