Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające zadowolenie dorosłych uczestników z estetyki okolicy okołooczodołowej po zastosowaniu wypełniaczy JUVÉDERM® i wstrzyknięć preparatu BOTOX®/VISTABEL®

20 października 2023 zaktualizowane przez: AbbVie

Prospektywne, otwarte badanie mające na celu ocenę zadowolenia pacjenta z estetyki okolicy okołooczodołowej po leczeniu górnej i/lub środkowej części twarzy wypełniaczami JUVÉDERM® i BOTOX®/VISTABEL®

Różne badania wykazały negatywne skutki starzenia się wokół oczu. Oznaki starzenia mogą przyczyniać się do błędnie projektowanych emocji (np. złości, zmęczenia lub smutku), które nie odzwierciedlają prawdziwych uczuć danej osoby wpływających na relacje międzyludzkie. Małoinwazyjne zabiegi estetyczne z wykorzystaniem toksyny botulinowej i wypełniaczy kwasu hialuronowego (HA) stosowane są w leczeniu zmarszczek i ubytków objętości związanych z pojawianiem się większości oznak starzenia.

To badanie fazy 4 po wprowadzeniu do obrotu jest badaniem otwartym, w którym wszyscy uczestnicy otrzymają aktywne leczenie w ramach badania. Celem tego badania jest ocena satysfakcji pacjentów po zabiegu wypełniaczy JUVÉDERM® i BOTOX®/VISTABEL® na górnej i/lub środkowej części twarzy, która obejmuje okolice oczu, pod oczami, brwi, skronie i policzek.

To badanie obejmie około 80 zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku od 40 do 65 lat w 10 ośrodkach w Australii, Belgii i Wielkiej Brytanii. Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 90 dni. Wstępne leczenie wypełniaczami JUVÉDERM (Juvéderm VOLBELLA z lidokainą, Juvéderm VOLIFT z lidokainą i/lub Juvéderm VOLUMA z lidokainą) zostanie przeprowadzone na Wizycie 2, aw razie potrzeby zostanie wykonany zabieg uzupełniający. Podczas wizyty 4 można zastosować Juvéderm VOLBELLA z wypełniaczem z lidokainą, a następnie, w razie potrzeby, wykonać zabieg poprawiający. Podczas wizyty 6 uczestnicy otrzymają badany lek BOTOX/VISTABEL. Wszyscy uczestnicy powrócą na wizytę końcową w dniu 90.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez ocenę lekarską, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Fremantle, Australia, 6160
        • SkinBox Clinics /ID# 244787
    • Victoria
      • Box Hill North, Victoria, Australia, 3129
        • Eastern Plastic Surgery /ID# 244785
      • South Yarra, Victoria, Australia, 3141
        • Dermatology Institute of Victoria /ID# 244786
      • Sunbury, Victoria, Australia, 3429
        • Complete Skin Specialists /ID# 244840
  • Belgia
    • Bruxelles-Capitale
      • Jette, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1090
        • UZ Brussel /ID# 244761
    • Hainaut
      • Gerpinnes, Hainaut, Belgia, 6280
        • Centre de la fontaine /ID# 244763
    • Oost-Vlaanderen
      • Oudenaarde, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9700
        • Plastische Chirurgie B V /ID# 253395
    • West-Vlaanderen
      • Knokke-Heist, West-Vlaanderen, Belgia, 8301
        • Duinbergen Clinic /ID# 244765

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niezadowolenie uczestnika z oczu, mierzone na podstawie wyjściowego wyniku „bardzo niezadowolony” lub „nieco niezadowolony” w co najmniej 3 z 7 pozycji w kwestionariuszu FACE-Q Zadowolenie z oczu.
  • Mieć pewien stopień IOH/TT według Allergan Infraorbital Hollows Scale (AIHS) (1 [minimalny], 2 [umiarkowany], 3 [ciężki] lub 4 [ekstremalny]) po obu stronach z szansą na poprawę bezpośrednio lub pośrednio leczenia, zgodnie z oceną badacza.
  • Konieczność leczenia co najmniej 2 obszarów górnej i/lub środkowej części twarzy (np. brwi, IOH/TT, skronie, jarzmowy lub jarzmowy, drobne zmarszczki, takie jak zmarszczki okołooczodołowe), co najmniej dwoma produktami JUVÉDERM (Juvéderm VOLBELLA , Juvéderm VOLIFT lub Juvéderm VOLUMA), zgodnie z oceną badacza.

  • Uczestnik spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów (ocena badacza):

    • 2 lub 3 (umiarkowane lub ciężkie) w skali nasilenia zmarszczek gładzizny czołowej Allergan przy maksymalnej bruździe.
    • 2 lub 3 (umiarkowane lub ciężkie) w skali nasilenia zmarszczek kątowych przy maksymalnym uśmiechu.
  • Uczestnicy muszą mieć wynik ≥ 5 dla wyników zmarszczek na twarzy – 11 punkt 1 (Dokuczają im zmarszczki na twarzy).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z obecnością stanu zapalnego, infekcją w dowolnym miejscu wstrzyknięcia lub infekcją ogólnoustrojową (uczestnictwo w badaniu można przełożyć do jednego tygodnia po wyzdrowieniu), zauważalną blizną potrądzikową, zmianą nowotworową lub przednowotworową lub niezagojoną raną lub poddani radioterapii w okolicy być leczonym.
  • Uczestnik z alergią lub wrażliwością na badane produkty lub ich składniki.
  • Uczestnik z historią lub obecnymi objawami dysfagii.
  • Uczestnik ma stan chorobowy, który może zwiększać ryzyko ekspozycji na toksynę botulinową, w tym zdiagnozowaną miastenię, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne lub jakąkolwiek inną chorobę, która może zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe.
  • Uczestnik ma głęboki zanik/nadmierne osłabienie mięśni w docelowych miejscach iniekcji.
  • Uczestnik ma wyraźną asymetrię twarzy, opadanie brwi lub powiek, nadmierną dermatochalazę, głębokie blizny skórne, grubą skórę łojową lub niezdolność do znacznego zmniejszenia spoczynkowych zmarszczek gładzizny gładkiej (GL) i zmarszczek kąta bocznego (LCL)/rytydów twarzy poprzez ich fizyczne rozsunięcie .
  • Uczestnik ma tendencję do gromadzenia się płynu w dolnych powiekach lub dużych poduszeczek tłuszczowych podoczodołowych, tj. znaczna wypukłość lub występ z poduszeczek tłuszczowych podoczodołowych, które maskują poprawę.
  • Uczestnik ma deficyt objętości środkowej części twarzy spowodowany wadą wrodzoną, urazem, nieprawidłowościami tkanki tłuszczowej związanymi z chorobami o podłożu immunologicznym, takimi jak lipodystrofia uogólniona (np. młodzieńcze zapalenie skórno-mięśniowe), lipodystrofia częściowa (np. zespół Barraquera-Simonsa), choroba dziedziczna lub ludzka choroba związana z wirusem upośledzenia odporności.
  • Uczestnik przeszedł żywe szczepienie, operację lub zabieg dentystyczny (np. ekstrakcję zęba, ortodoncję lub implantację) w ciągu 30 dni przed włączeniem lub planuje poddać się którejkolwiek z tych procedur w trakcie badania i do 30 dni po badaniu.
  • Uczestnik ma zaburzenia nerwowo-mięśniowe, w tym uogólnione osłabienie mięśni, podwójne widzenie, opadanie powiek, dysfonię, dyzartrię, ciężką dysfagię i upośledzenie oddychania.
  • Uczestnik otrzymał tymczasowe lub półtrwałe zastrzyki wypełniające w górnej lub środkowej części twarzy (np. kwas hialuronowy, hydroksyapatyt wapnia, kwas L-polimlekowy) w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania.
  • Uczestnik otrzymał dowolny badany produkt lub urządzenie w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed włączeniem do badania lub planowaniem udziału w innym badaniu w trakcie tego badania.
  • Uczestnik przeszedł kiedykolwiek operację plastyczną twarzy i/lub szyi, przeszczep tkanki lub powiększenie tkanki silikonem, tłuszczem lub innymi trwałymi wypełniaczami skórnymi lub planuje poddać się którejkolwiek z tych procedur w dowolnym momencie podczas badania.
  • Uczestnik otrzymał mezoterapię, resurfacing skóry (laser, fotomodulacja, intensywne światło pulsacyjne, fale radiowe, dermabrazja, peeling chemiczny lub zabiegi nieablacyjne) twarzy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Uczestnik aktualnie przyjmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. aspirynę, ibuprofen) z wyjątkiem dziennej małej dawki aspiryny, od 10 dni przed wstrzyknięciem do 3 dni po wstrzyknięciu.
  • Uczestnik miał miejscową terapię retinoidami i/lub miejscowy krem ​​hormonalny nakładany na twarz w przypadku potencjalnych uczestników, którzy nie stosowali stałego schematu dawkowania przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania i którzy nie są w stanie utrzymać schematu badania.
  • Uczestnik otrzymał ogólnoustrojową terapię retinoidami w ciągu jednego roku przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wypełniacze JUVÉDERM i BOTOX/VISTABEL
Na Wizycie 1 zostaną podane zastrzyki wypełniające JUVÉDERM (Juvéderm VOLBELLA z lidokainą, Juvéderm VOLIFT z lidokainą i/lub Juvéderm VOLUMA z lidokainą). Podczas Wizyty 4 JUVÉDERM VOLBELLA z lidokainą można podać w obszar doliny podoczodołowej (IOH)/doliny łez (TT). Podczas Wizyty 6 uczestnicy otrzymają preparat BOTOX/VISTABEL. Poprawki mogą być wykonywane zgodnie z wymaganiami na podstawie oceny badacza.
Lek: BOTOX®/VISTABEL®
Zastrzyk do twarzy
Urządzenie: Juvéderm® VOLBELLA® z lidokainą
Zastrzyk do twarzy
Urządzenie: Juvéderm® VOLIFT® z lidokainą
Zastrzyk do twarzy
Urządzenie: Juvéderm® VOLUMA® z lidokainą
Zastrzyk do twarzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnym wyniku uczestnika testu FACE-Q™ Zadowolenie z oczu z wypełniaczami JUVÉDERM i BOTOX/VISTABEL
Ramy czasowe: Do 90 dni
FACE-Q Zadowolenie z oczu to 7-punktowa skala z 4-punktowymi opcjami odpowiedzi od „bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony”. Odpowiedzi zostaną zsumowane i przekonwertowane na wynik z transformacją Rascha, który mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję.
Do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali status „Odpowiedzi” na podstawie oceny uczestnika GAIS obszaru okołooczodołowego
Ramy czasowe: W dniu 90
GAIS wykorzystuje 5-stopniową skalę, gdzie: 2=znacznie poprawiło się, 1=poprawiło się, 0=brak zmian, -1=gorzej i -2=dużo gorzej. Osoba reagująca jest określana jako „poprawiona” lub „znacznie poprawiona” w ogólnej ocenie estetyki okolicy okołooczodołowej.
W dniu 90
Odsetek uczestników, którzy uzyskali status „Odpowiedzi” na podstawie oceny badacza GAIS obszaru okołooczodołowego
Ramy czasowe: w dniu 90
GAIS wykorzystuje 5-stopniową skalę, gdzie: 2=znacznie poprawiło się, 1=poprawiło się, 0=brak zmian, -1=gorzej i -2=dużo gorzej. Osoba reagująca jest określana jako „poprawiona” lub „znacznie poprawiona” w ogólnej ocenie estetyki okolicy okołooczodołowej.
w dniu 90
Odsetek uczestników, którzy uzyskali status „Odpowiedzi” na podstawie oceny badacza globalnej skali poprawy estetycznej (GAIS) okolicy podoczodołowej
Ramy czasowe: W dniu 30
GAIS wykorzystuje 5-stopniową skalę, gdzie: 2=znacznie poprawiło się, 1=poprawiło się, 0=brak zmian, -1=gorzej i -2=dużo gorzej. Osoba reagująca jest określana jako „poprawiona” lub „znacznie poprawiona” w ogólnej ocenie estetyki okolicy podoczodołowej.
W dniu 30
Zmiana od punktu początkowego w ogólnym wyniku oceny uczestnika funkcji psychologicznych FACE-Q
Ramy czasowe: Do 90 dni
Funkcja psychologiczna FACE-Q to 10-punktowa skala, która mierzy funkcje psychologiczne z 4-punktowymi opcjami odpowiedzi od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”. Odpowiedzi zostaną zsumowane i przekonwertowane na wynik z transformacją Rascha, który mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję.
Do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M22-979
  • 2022-000417-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Korekty twarzy

Badania kliniczne na BOTOX®/VISTABEL®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj