En studie för att utvärdera tillfredsställelse hos vuxna deltagare med estetiken i det periorbitala området efter JUVÉDERM® Fillers och BOTOX®/VISTABEL®-injektioner

Inklusionskriterier:

• Deltagarens missnöje med ögonen, mätt med en baslinjepoäng på "mycket missnöjd" eller "något missnöjd" i minst 3 av de 7 punkterna i FACE-Q Satisfaction with Eyes.
• Ha en viss grad av IOH/TT per Allergan Infraorbital Hollows Scale (AIHS) (1 [minimal], 2 [måttlig], 3 [svår] eller 4 [extrem]) på båda sidor med en chans till förbättring antingen direkt eller indirekt behandling, enligt utredarens bedömning.
• Behov av behandling i minst 2 områden i övre och/eller mitten av ansiktet (t.ex. ögonbryn, IOH/TT, tinningar, malar eller zygomatisk, fina linjer som periorbitala linjer), med minst två av JUVÉDERM-produkterna (Juvéderm VOLBELLA , Juvéderm VOLIFT eller Juvéderm VOLUMA), enligt utredarens bedömning.

• Deltagare uppfyller minst ett av följande kriterier (utredarens bedömning):

  • 2 eller 3 (måttlig eller svår) på Allergan Glabellar Lines Severity Scale vid maximal fåra.
  • 2 eller 3 (måttlig eller svår) på Lateral Canthal Lines Severity Scale vid maximalt leende.
• Deltagare måste ha en poäng på ≥ 5 för Facial Line Outcomes-11 punkt 1 (Besvärad av Ansiktslinjer).

Exklusions kriterier:

• Deltagare med närvaro av inflammation, infektion på valfritt injektionsställe eller systemisk infektion (studiestart kan skjutas upp till en vecka efter tillfrisknandet), märkbar akneärrbildning, cancer- eller pre-cancerös lesion eller oläkt sår eller har genomgått strålbehandling i området för att Bli behandlad.
• Deltagare med allergi eller känslighet mot undersökningsprodukter eller deras komponenter.
• Deltagare med historia eller aktuella symtom på dysfagi.
• Deltagaren har medicinskt tillstånd som kan öka risken för exponering för botulinumtoxin inklusive diagnostiserad myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros eller någon annan sjukdom som kan störa neuromuskulär funktion.
• Deltagaren har djupgående atrofi/överdriven svaghet i musklerna i målområdena för injektionen.
• Deltagaren har markerad ansiktsasymmetri, pann- eller ögonlocksptos, överdriven dermatochalasis, djupa ärrbildningar i huden, tjock talghud eller oförmåga att avsevärt minska de vilande Glabellar Lines (GLs) och Lateral Canthal Lines (LCLs)/ansiktsrytmerna genom att fysiskt sprida dem isär. .
• Deltagaren har en tendens att ackumulera vätska i de nedre ögonlocken, eller stora infraorbitala fettkuddar, d.v.s. betydande konvexitet eller projektion från de infraorbitala fettkuddarna som skulle maskera förbättring.
• Deltagaren har volymbrist i mitten av ansiktet på grund av medfödd defekt, trauma, abnormiteter i fettvävnad relaterade till immunmedierade sjukdomar såsom generaliserad lipodystrofi (t.ex. juvenil dermatomyosit), partiell lipodystrofi (t.ex. Barraquer-Simons syndrom), ärftlig sjukdom eller mänsklig sjukdom immunbristvirusrelaterad sjukdom.
• Deltagaren har genomgått levande vaccination, operation eller tandingrepp (t.ex. tandutdragning, ortodonti eller implantation) inom 30 dagar före inskrivningen eller planerar att genomgå någon av dessa procedurer under studien och upp till 30 dagar efter studien.
• Deltagaren har neuromuskulära störningar inklusive generaliserad muskelsvaghet, dubbelsidighet, ptos, dysfoni, dysartri, svår dysfagi och andningsproblem.
• Deltagaren har fått tillfälliga eller semipermanenta fyllmedelsinjektioner i övre eller mitten av ansiktet (t.ex. HA, kalciumhydroxiapatit, L-polymjölksyra) inom 2 år före inträde i studien.
• Deltagaren har fått någon prövningsprodukt eller enhet inom 30 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är längst) innan studieregistreringen eller planerar att delta i en annan undersökning under studiens gång.
• Deltagaren har när som helst genomgått plastikkirurgi i ansikte och/eller hals, vävnadstransplantation eller vävnadsförstoring med silikon, fett eller andra permanenta hudfyllmedel, eller planerar att genomgå någon av dessa procedurer när som helst under studien.
• Deltagaren har fått mesoterapi, återuppbyggnad av huden (laser, fotomodulering, intensivt pulserande ljus, radiofrekvens, dermabrasion, kemisk peeling eller icke-ablativa procedurer) i ansiktet inom 6 månader före studieregistreringen.
• Deltagaren använder för närvarande icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. aspirin, ibuprofen) med undantag för en daglig låg dos av aspirin, från 10 dagar före injektion upp till 3 dagar efter injektion.
• Deltagaren har fått topikal retinoidbehandling och/eller topikal hormonkräm applicerad i ansiktet, för potentiella deltagare som inte har haft en konsekvent dosregim i minst 6 månader före inskrivningen och som inte kan upprätthålla kuren för studien.
• Deltagaren har fått systemisk retinoidbehandling inom ett år före studieregistreringen.