JUVÉDERM® フィラーおよび BOTOX®/VISTABEL® 注射後の眼窩周囲領域の審美性に対する成人参加者の満足度を評価するための研究

包含基準:

• FACE-Q 眼に対する満足度の 7 項目のうち少なくとも 3 項目における「非常に不満」または「やや不満」のベースライン スコアによって測定される、参加者の目に対する不満。
• Allergan Infraorbital Hollows Scale (AIHS) (1 [最小]、2 [中等度]、3 [重度]、または 4 [極度]) ごとにある程度の IOH/TT が両側にあり、直接的または間接的に改善の可能性がある研究者の評価による治療。
• 少なくとも 2 つの JUVÉDERM 製品 (Juvéderm VOLBELLA 、Juvéderm VOLUMA、または Juvéderm VOLUMA)、研究者の評価による。

• -参加者は、次の基準の少なくとも1つを満たしています（治験責任医師の評価）：

  • アラガン眉間ライン重症度スケールで最大畝間で 2 または 3 (中等度または重度)。
  • 側眼角線の重症度スケールで 2 または 3 (中等度または重度) 笑顔が最大の場合。
• 参加者は、顔のしわの結果-11項目1（顔のしわに悩まされている）で5以上のスコアを持っている必要があります。

除外基準:

• -炎症、任意の注射部位での感染または全身感染（研究への参加は、回復後1週間まで延期される場合があります）のある参加者、顕著な座瘡瘢痕、癌性または前癌性病変、または治癒していない創傷、またはその領域で放射線治療を受けている扱われる。
• -治験薬またはその成分に対するアレルギーまたは過敏症のある参加者。
• -嚥下障害の病歴または現在の症状のある参加者。
• 参加者は、診断された重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の疾患を含む、ボツリヌス毒素への曝露のリスクを高める可能性のある病状を持っています。
• -参加者は、注射の標的領域の筋肉の深刻な萎縮/過度の衰弱を持っています。
• -参加者は、顔の非対称性、眉またはまぶたの眼瞼下垂、過度の皮膚弛緩症、深い皮膚瘢痕、厚い皮脂腺、または安静時の眉間ライン（GL）および側眼角ライン（LCL）/顔面の皺を物理的に広げることによって大幅に軽減できないことを示しています.
• 参加者は、下まぶた、または大きな眼窩下脂肪パッドに液体を蓄積する傾向があります。つまり、改善を覆い隠す眼窩下脂肪パッドからの著しい凸状または突出があります。
• -参加者は、先天性欠損症、外傷、全身性脂肪異栄養症などの免疫介在性疾患に関連する脂肪組織の異常（例：若年性皮膚筋炎）、部分的脂肪異栄養症（例：Barraquer-Simons症候群）、遺伝性疾患、または人間免疫不全ウイルス関連疾患。
• -参加者は、登録前の30日以内に生ワクチン接種、手術、または歯科処置（抜歯、歯列矯正、または移植など）を受けたか、研究中および研究後30日までにこれらの処置のいずれかを受ける予定です。
• 参加者は、全身性筋力低下、複視、眼瞼下垂、発声障害、構音障害、重度の嚥下障害、および呼吸障害を含む神経筋障害を持っています。
• -参加者は、研究に参加する前の2年以内に、顔面上部または中部に一時的または半永久的なフィラー注射（例：HA、カルシウムヒドロキシアパタイト、L-ポリ乳酸）を受けた。
• -参加者は、30日以内または薬物の半減期の5日以内（いずれか長い方）に治験薬またはデバイスを受け取った後、研究に登録するか、この研究の過程で別の調査に参加する予定です。
• -参加者は、顔および/または首の整形手術、組織移植、またはシリコーン、脂肪、またはその他の永久皮膚充填剤による組織増強をいつでも受けているか、研究中のいつでもこれらの手順のいずれかを受ける予定です。
• 参加者は、メソセラピー、皮膚のリサーフェシング（レーザー、光変調、強力なパルス光、高周波、皮膚剥離、ケミカルピーリング、または非切除手順）を顔に受けています 研究登録前の6か月以内。
• -参加者は、注射の10日前から注射の3日後まで、毎日の低用量のアスピリンを除いて、非ステロイド性抗炎症薬（例、アスピリン、イブプロフェン）を現在使用しています。
• -参加者は、局所レチノイド療法および/または局所ホルモンクリームを顔に塗布したことがあります。これは、登録前の少なくとも6か月間一貫した用量レジメンを使用しておらず、レジメンを維持できない潜在的な参加者のためにです。研究。
• -参加者は、研究登録前の1年以内に全身レチノイド療法を受けました。